actueel geneesmiddelen voor mensen

25 november 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in november 2008

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

Positieve adviezen van de CHMP[1]
Voor Nplate (romiplostim) is een positief advies gegeven voor de (beperkte) indicatie “behandeling van chronische idiopathische auto-immuuntrombocytopenische purpura (ITP) bij volwassenen waarbij de milt is verwijderd en die niet reageren op andere behandeling met bijvoorbeeld corticosteroïden en immunoglobulines. Nplate kan worden gegeven als tweede lijnsbehandeling bij volwassen patiënten waarbij de milt niet is verwijderd en waarbij een operatie is gecontraïndiceerd.” Nplate is het 51^e  weesgeneesmiddel waarvoor het CHMP een positief advies heeft afgegeven.

Rasilez HCT (aliskirenhemifumaraat/hydrochloorthiazide) is ontwikkeld voor de tweede lijnsbehandeling behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Rasilez HCT is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd wordt met aliskiren of met hydrochloorthiazide als monotherapie. Rasilez HCT is daarnaast geïndiceerd als vervangende therapie voor patiënten bij wie de bloeddruk voldoende gereguleerd wordt met gelijktijdige toediening van aliskiren en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis als de combinatietherapie.

Over RoActemra (tocilizumab) is positief geadviseerd voor de behandeling in combinatie met methotrexaat van matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die ofwel onvoldoende reageerden op voorgaande therapie met een of meer ‘disease-modifying antirheumatic drugs’ (DMARD’s), tumor necrosefactor antagonisten of die deze niet konden verdragen. Bij deze patiënten kan RoActemra worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.

Er is een positief advies afgegeven over Stelara (ustekinumab) voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op andere systemische behandelingen.

Valdoxan/Thymanax (agomelatine) is ontwikkeld voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. Ook voor dit product is een positief advies gegeven door de CHMP.

Zevtera (ceftobiprole medocaril) heeft als indicatie “behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen.”

De CHMP heeft een positief advies afgegeven voor de ‘biosimilars’ Filgrastim Hexal (filgrastim) / Zarzio (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie. Voor het product is aangetoond dat het vergelijkbaar is met Neupogen, het referentiegeneesmiddel.

Negatief advies van de CHMP
De CHMP heeft een negatief advies afgegeven voor Ixempra (ixabepilon). Dit product was aangemeld voor de indicatie “behandeling van gemetastaseerde of lokaal vergevorderde borstkanker.” Een afzonderlijk Engelstalig vraag- en antwoorddocument met uitgebreidere informatie over het negatieve advies is beschikbaar op < http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/IxempraQ&A_60256908en.pdf> .

Herbeoordeling
In aansluiting op de herbeoordeling van het negatieve advies dat op 24 juli 2008 is afgegeven, heeft de CHMP het eerder ingenomen standpunt gehandhaafd en een definitief negatief advies afgegeven voor Sovrima (idebenone). Sovrima was ontwikkeld om te worden toegepast bij de behandeling van Friedreichataxie, een erfelijke aandoening die progressieve schade aan het zenuwstelsel veroorzaakt. Het middel was aangemerkt als weesgeneesmiddel. Een afzonderlijk vraag-en-antwoorddocument met uitgebreidere informatie over de herbeoordelingsprocedure is beschikbaar op
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Sovrima_Q&A_61492608en.pdf

Schorsing handelsvergunning
Het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) heeft geadviseerd de handelsvergunning van Ionsys (fentanylhydrochloride) te schorsen vanwege een defect in het afgiftesysteem van het geneesmiddel dat zou kunnen leiden tot overdosering bij patiënten.

Er is een afzonderlijk Engelstalig persbericht < http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf> en een vraag-en-antwoorddocument < http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/Ionsys_Q&A_60985608en.pdf>  met uitgebreidere informatie beschikbaar.

Terugtrekkingen
De aanvraag om Viagra (sildenafil) 50 mg filmomhulde tabletten de afleverstatus ‘niet-receptplichtig’ toe te kennen is door de firma Pfizer teruggetrokken nadat de CHMP zorgen had geuit over de veiligheid bij deze gewijzigde kanalisatie. Meer informatie vindt u op http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/viagra/61912208en.pdf

De firma Novagali Pharma heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor Vekacia (ciclosporine) 0,05% oogdruppels voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis teruggetrokken. De CHMP heeft geconcludeerd dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om een positief advies uit te kunnen brengen over de baten en risico’s van het geneesmiddel. Voor meer informatie:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Vekacia/61067708en.pdf

De firma Sanofi-Aventis heeft de aanvraag voor uitbreiding van de indicatie voor Taxotere (docetaxel) /  Docetaxel Winthrop teruggetrokken. Beide middelen zijn een concentraat en solvent voor een oplossing voor infusie. Eerder had de CHMP een negatief advies gegeven over de uitbreiding van de indicatie met combinatietherapie met trastuzumab na op doxorubicine en cyclofosfamide gebaseerde chemotherapie. Daarnaast is om uitbreiding van de indicatie “combinatietherapie met trastuzumab en carboplatin” gevraagd. De firma heeft de aanvraag teruggetrokken omdat onduidelijk bleef wat de bijdrage van docetaxel was omdat in het onderzoeksprotocol alle ingesloten onderzoeksgroepen (‘armen’) docetaxel zouden krijgen. Meer informatie: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/docetaxelwinthrop/61071908en.pdf

Uitbreiding van de indicatie
De CHMP heeft een positief advies afgegeven voor aanvragen van uitbreiding van het indicatiegebied, waardoor nieuwe behandelmogelijkheden toegevoegd werden aan onderstaande reeds geregistreerde geneesmiddelen:

De indicatie van Enbrel (etanercept) is uitgebreid met de behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder die onvoldoende reageren op andere systemische behandelingen of fototherapie of die deze niet kunnen verdragen. Enbrel is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en matig ernstige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. De firma heeft toegezegd een lange termijn ‘follow-up’ onderzoek uit te voeren bij de kinderen die hebben deelgenomen aan het registratieonderzoek. Er wordt tevens een lange termijn observationeel onderzoek bij jongere kinderen uitgevoerd.

Ook is een positief advies gegeven over uitbreiding van de indicatie voor Prezista (darunavir) met behandeling van anti-retrovirale therapie naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassenen als combinatietherapie. Voor deze indicatie wordt een filmomhulde tablet met een nieuwe dosissterkte van 400 mg geleverd. Prezista is momenteel geïndiceerd als onderdeel van een combinatietherapie voor hiv-1-infectie bij voorbehandelde volwassen patiënten bij wie meer dan één behandelregime met een proteaseremmer heeft gefaald.

Verwijzingen naar de CHMP[2]
De CHMP is voor onderstaande geneesmiddelen een procedure gestart omdat geen overeenstemming kon worden bereikt in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning of de decentrale procedure. De betreffende geneesmiddelen zijn:

Implanon (etonogestrel) 68mg subdermaal implantaat, geïndiceerd voor anticonceptie. De CHMP was van mening dat Implanon een effectieve anticonceptiemethode is zonder aanwijsbare veiligheidsbezwaren en dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico’s van Implanon. De CHMP adviseert hernieuwing van een handelsvergunning toe te staan.

De CHMP heeft een verwijzingsprocedure afgerond voor Diovan en aanverwante namen (valsartan) voor de behandeling van essentiële hypertensie, recent myocardinfarct en hartfalen. De CHMP adviseerde de productinformatie te harmoniseren.

De CHMP is een verwijzingsprocedure gestart voor gadolinium bevattende contrastmiddelen (gadodiamide, gadopentetinezuur, gadobeenzuur, gadoxetaat, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur)voor gebruik bij patiënten bij wie MRI-onderzoek verricht wordt. MRI is een speciaal soort scan om de inwendige organen in beeld te brengen. De procedure is in gang gezet door Denemarken wegens gebrek aan harmonisatie van de productinformatie en risicobeperkende maatregelen in verband met het gebruik van deze middelen bij speciale groepen patiënten. Parallel hieraan heeft de Europese Commissie om dezelfde redenen een procedure in gang gezet voor de twee centraal geregistreerde gadolinium bevattende contrastmiddelen, Optimark (gadoversetamide) en Vasovist (gadofosveset).

Er werden eveneens verwijzingsprocedures gestart voor:

Uman Big 180 IU/ml, een oplossing voor injectie (humaan hepatitis B-immunoglobuline) met als indicatie immunoprofylaxe van hepatitis B onder bepaalde omstandigheden.

Betavert N 8/16 mg (betahistinedihydrochloride) met als indicatie vertigo.

Bleomycine 15 U PCH (bleomycine), van Pharmachemie/NL, gebruikt als antikankermiddel.

De CHMP is een verwijzingsprocedure gestart voor Valtrex en aanverwante namen (valaciclovir) gebruikt bij de behandeling van herpes simplex en herpes zoster (gordelroos).

---

[1] Committee for Medicinal Products for Human Use is een comité van de EMEA, het Europese geneesmiddelenagentschap. Voor meer informatie over de genoemde geneesmiddelen verwijzen wij naar de website van de EMEA 

Terug naar Overzicht »