actueel geneesmiddelen voor mensen
25 januari
2008 - CHMP adviseert thalidomide goed te keuren
Het Europese wetenschappelijk comité CHMP, waarin het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd is, heeft
geadviseerd om Thalidomide Pharmion (thalidomide) goed te keuren
voor de behandeling van multipel myeloom, een zeldzame vorm van
kanker van het beenmerg.
Tijdens haar vergadering van 21-24 januari 2008 heeft het Comité
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) geconcludeerd dat
de voordelen van Thalidomide Pharmion in combinatie met melphalan
en prednison opwegen tegen de risico’s bij de
eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom bij patiënten die ouder
zijn dan 65 jaar of patiënten die niet behandeld kunnen worden met
intensieve chemotherapie.
Thalidomide is teratogeen. Dit betekent dat er een hoog risico
is op ernstig aangeboren misvormingen als een foetus is
blootgesteld aan thalidomide in de baarmoeder tijdens het eerste
deel van de zwangerschap. De CHMP heeft in overleg met
thalidomideslachtoffers en verenigingen van myeloompatiënten
afgesproken dit risico zo klein mogelijk te maken. De CHMP heeft
hiervoor een “risk management plan” goedgekeurd dat als doel heeft
om zwangerschap bij vrouwen die thalidomide slikken te
voorkomen.
Voor meer informatie over de besluitvorming van de CHMP, zie
de website van de
EMeA, het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.
Bijgevoegde documenten zijn vertalingen van het originele
persbericht en de Q&A van de EMEA, die beschikbaar zijn op
http://www.emea.europa.eu/.
Terug naar Overzicht »