actueel geneesmiddelen voor mensen
27 oktober 2009 - CMD(h) publiceert nieuwe documenten n.a.v. Variation Regulation 1234/2008
De Variation Regulation 1234/2008 treedt op 1 januari
2010 in werking. De CMD(h) heeft de draft Best Practice Guide
for the Submission and Processing of Variations in the Mutual
Recognition Procedure herzien en gepubliceerd
via www.hma.eu/96.html.
In deze documenten worden de volgende onderwerpen besproken:
- het nieuwe nummeringsysteem voor de variaties in geval van
grouping en worksharing
- de validatie procedure
- de afhandeling van type IA, type IB en type II variaties
- groeperen van variaties (grouping)
- variaties die worden ingediend als onderdeel van een
worksharing procedure
Op de informatiebijeenkomst die het CBG op 10
november organiseert, worden deze documenten toegelicht. Verder
wordt op 10 november de Classification Guideline
besproken. Aanmelden voor deze informatiebijeenkomst kan via het
inschrijfformulier op www.cbgbijeenkomst.nl.
Terug naar Overzicht »