actueel geneesmiddelen voor mensen
27 januari
2010 - Europese registratie in januari 2010
De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vierde
H1N1 pandemische griepvaccin Arepanrix voor de profylaxe van
influenza tijdens een pandemie. Azerra (ofatumumab) kreeg eveneens
een positief advies voor de indicatie ‘behandeling van patiënten
met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig zijn voor
fludarabine en alemtuzumab. De CHMP besloot te adviseren de
handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen
te schorsen omdat de voordelen van het gebruik niet langer opwegen
tegen de risico’s. Zie voor meer informatie het
CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2010 - Handelsvergunning voor
sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst.
Positieve adviezen
De CHMP adviseerde een voorwaardelijke handelsvergunning (zie
uitleg hierna bij Arzerra) te verlenen aan het influenza vaccin
Arepanrix (gesplitst virion, geïnactiveerd, met AS03-adjuvans
influenza H1N1 pandemisch vaccin). Arepanrix is ontwikkeld voor de
profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Het advies kon worden
gegeven met behulp van een specifieke procedure waardoor nieuwe
vaccins die tijdens een pandemie worden ontwikkeld, sneller kunnen
worden beoordeeld.
Het Comité heeft eveneens positief geadviseerd over Arzerra
(ofatumumab) voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met
chronische lymfatische leukemie met tumoren die ongevoelig zijn
voor fludarabine en alemtuzumab’. Het gaat om een voorwaardelijke
handelsvergunning; dit betekent dat men in afwachting is van nadere
gegevens over het geneesmiddel. In het geval van Arzerra gaat het
om klinische gegevens over het langdurige gebruik van Arzerra in de
dubbel (fludarabine en alemtuzumab) refractaire populatie en
vergelijkende klinische gegevens in de fludarabine-refractaire
populatie met 'bulky’ lymfadenopathie (patiënten die niet in
aanmerking komen voor alemtuzumab). Het Europees
geneesmiddelenbureau EMA zal de nieuwe informatie binnen een jaar
beoordelen en zonodig de bestaande productinformatie aanpassen.
Positief advies voor generiek geneesmiddel
De CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor ribavirine,
een generiek geneesmiddel van Rebetol, dat in de Europese Unie is
geregistreerd voor de behandeling van hepatitis C als onderdeel van
een combinatiebehandeling met peginterferon alfa-2b of interferon
alfa-2b.
Eerste positieve advies voor ‘compassionate use’
De CHMP heeft voor het eerst een positief advies uitgebracht
voor gebruik van een geneesmiddel binnen het ‘compassionate use’
programma. Deze programma’s geven patiënten met een
levensbedreigende, chronische ziekte of zware handicap die geen
uitzicht meer hebben op reguliere behandelingen, toegang tot
behandelingen die in ontwikkeling en nog niet geregistreerd zijn.
Het gaat in dit geval om een intraveneuze formulering van
oseltamivir voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen in
het ziekenhuis met een levensbedreigende aandoening als gevolg van
pandemische- of seizoensinfluenza. Deze patiënten verdragen geen
eerder geregistreerde antivirale middelen die oraal of per
inhalatie worden toegediend.
Een positief advies voor een geneesmiddel voor ‘compassionate
use’ is een directe aanbeveling voor alle aangesloten landen van de
Europese Unie. Het advies beschrijft welke patiënten het
geneesmiddel mogen gebruiken, wat de gebruiksvoorschriften zijn en
geeft informatie over de risico’s en distributie. Het overnemen van
deze aanbevelingen door de individuele lidstaten is niet verplicht,
maar de aangesloten landen kunnen ze overwegen wanneer een
‘compassionate use’ programma wordt gestart.
Herbeoordeling Tysabri
Het Comité heeft de herbeoordeling afgerond van Tysabri
(natalizumab) en het risico van progressieve multifocale
leuko-encefalopathie (PML), een zeldzame herseninfectie die door
het JC-virus wordt veroorzaakt. Meer informatie: zie het CBG
nieuwsbericht van
21 januari 2010 - Aanvullende maatregelen voor gebruik
Tysabri.
Herbeoordeling van sibutramine afgerond
Het Comité heeft een herbeoordeling afgerond van de veiligheid
en werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten. Het
Comité adviseert om de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen
te schorsen, omdat de voordelen ervan als hulpmiddel bij
gewichtsverlies niet opwegen tegen de cardiovasculaire risico’s.
Zie voor meer informatie het CBG-nieuwsbericht van
21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende
middelen (Reductil) wordt geschorst.
Besluit tot harmonisatie productinformatie Losec
(omeprazol)
Het Comité heeft geadviseerd de samenvatting van de
productinformatie (SPC) voor Losec en verwante namen (omeprazol) te
harmoniseren. Het geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling
van aandoeningen waarbij de maag te veel maagzuur produceert. Het
betreft hier zowel de afleverstatus Uitsluitend Receptplichtig (UR)
als Niet-Receptplichting (NR). De herbeoordeling werd gestart naar
aanleiding van verschillen in de SPC’s en bijsluiters in de
Europese lidstaten waar het product in de handel is.
Herbeoordeling van bufexamac gestart
Het Comité is begonnen met een herbeoordelingsprocedure van de
balans baten – risico’s van plaatselijk aan te brengen
geneesmiddelen die bufexamac bevatten als gevolg van zorgen over
allergische contact reacties. Bufexamac is een niet-steroïde
ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt om dermatologische en
proctologische aandoeningen te behandelen. Deze producten zijn in
Nederland niet op de markt.
[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG
vertegenwoordigd.
[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP
worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.
Terug naar Overzicht »