actueel geneesmiddelen voor mensen
28 juli 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juli 2010
De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de combinatie
telmisartan en amlodipine (merknaam Twynsta) voor de behandeling
van essentiële hypertensie. Voor vier geneesmiddelen (Arixtra,
M-M-RVAXPRO, Viread en Xalatan) werd een nieuwe indicatie aanvaard.
Daarnaast waren er positieve adviezen voor generieke
clopidogrel-bevattende geneesmiddelen voor de preventie van
aterotrombotische incidenten (bloedstolsels in aderen). Myclausen
(mycofenolaatmofetil) is in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden geregistreerd voor preventie van acute afstoting
van transplaten.
Positieve adviezen
De CHMP heeft positief advies uitgebracht voor het verlenen van
een handelsvergunning voor Twynsta (telmisartan/amlodipine) voor de
behandeling van essentiële hypertensie.
Het Comité accepteerde de volgende uitbreidingen van de
therapeutische indicaties:
- Voor Arixtra (natriumfondaparinux) werden de indicaties
uitgebreid met behandeling van acute, symptomatische, oppervlakkige
veneuze trombose van de benen, zonder aanwezigheid van diepe
veneuze trombose.
- M-M-RVAXPRO (levend vaccin tegen mazelen, bof en rode hond) is
nu ook aanvaard voor vaccinatie van gezonde kinderen van negen
maanden als vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht.
- Viread (tenofovirdisoproxil) is eerder goedgekeurd voor
behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met een
gecompenseerde leveraandoening. Viread kan nu ook worden ingezet
bij patiënten met een gedecompenseerde leveraandoening.
De CHMP heeft geadviseerd de therapeutische indicaties van
Xalatan (latanoprost) oogdruppels ook toe te staan voor kinderen.
Latanoprost kan nu dus worden gebruikt bij de behandeling van
verhoogde intraoculaire druk bij volwassenen en kinderen en bij
juveniel glaucoom. De aanbeveling van het Comité is gebaseerd op de
gegevens uit het eerder goedgekeurde pediatrische onderzoeksplan
(‘paediatric investigation plan’, PIP).
De CHMP adviseerde positief over de volgende generieke
geneesmiddelen:
- Clopidogrel (als hydrobromide en als hydrochloride ) bevattende
geneesmiddelen voor de preventie van aterotrombotische incidenten.
Het gaat om generieke vormen van Plavix.
- Myclausen (mycofenolaatmofetil) voor de preventie van acute
afstoting van transplantaten, in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden. Myclausen is een generieke vorm van
Cellcept.
Nieuwe informatie over rotavirusvaccins
De CHMP is van mening dat de balans werkzaamheid – risico’s van
het orale vaccin Rotarix (levend rotavirusvaccin) nog steeds
positief is. Eerder werd het porcien circovirus 1 (PCV1)-DNA in het
vaccin aangetroffen, maar het Comité acht de aanwezigheid van zeer
kleine hoeveelheden virusdeeltjes niet schadelijk voor de
volksgezondheid. Met de firma is afgesproken dat het PCV1-DNA in
toekomstige batches niet meer aanwezig is.
De beoordeling van het rotavirusvaccin Rotateq, waarin eveneens
porcien virus was gevonden, wordt in de vergadering van september
afgerond. De CHMP wacht op nadere informatie van de fabrikant over
de oorzaak van de bevindingen en van de genomen maatregelen om het
vaccin vrij van porcien virus te fabriceren. In afwachting van de
uitkomst van de beoordeling blijft het Comité bij zijn eerdere
mening dat het niet nodig is het gebruik van Rotateq te
beperken.
Zie ook onze eerdere berichtgeving over beide vaccins
(
www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/2010-Europese-registraties-in-mei-2010/default.htm)
Beoordeling ketoprofen voor lokaal gebruik
Ketoprofen-bevattende geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn
opnieuw beoordeeld door de CHMP vanwege zorgen over de ernstige
fotosensitiviteitsreacties van de huid. Het Comité adviseerde
artsen om patiënten instructies te geven over het juiste gebruik
van deze niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Ketoprofen-bevattende producten voor lokaal gebruik zijn in
Nederland niet op de markt.
Beoordeling orale opioïden met gereguleerde afgifte
De CHMP heeft de risico’s van sterk werkzame opiaten
(hydromorfon, morfine en oxycodon) beoordeeld als deze samen met
alcohol worden ingenomen. Het gaat over orale geneesmiddelen die
het opiaat over een langere periode langzaam afgeven (gereguleerde
afgifte). Alcohol zou de afgifte van het opiaat kunnen versnellen,
waardoor de patiënt plotseling aan een grote hoeveelheid van het
geneesmiddel zou worden blootgesteld. De CHMP heeft geconcludeerd
dat alleen voor één type product (met
polymetacrylaat-tri-ethylcitraat) de invloed van alcohol op de
afgifte snelheid dusdanig is dat schorsing nodig is. Dit type
geneesmiddel is echter niet in Nederland geregistreerd.
De CHMP heeft verder bevestigd dat het gebruik van alcohol door
patiënten die opiaten gebruiken vermeden moet worden omdat de
versuffende werking van beide stoffen hierdoor wordt versterkt. De
bestaande waarschuwingen in de productinformatie op dit punt worden
binnenkort gelijkgetrokken.
Harmonisatie productinformatie Daivobet
Het Comité adviseerde tot harmonisatie van de productinformatie
van Daivobet (calcipotriol / betamethason) dat is geregistreerd
voor de behandeling van psoriasis.
Beoordeling geneesmiddelen met dexrazoxan gestart
De CHMP is een onderzoek gestart naar de mogelijke risico’s van
acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS) en
solide tumoren bij kinderen die geneesmiddelen met dexrazoxan
gebruiken voor de preventie van cardiotoxiciteit door
antracyclines. Dit onderzoek is een gevolg van de beoordeling van
gepubliceerde literatuur waarin aanwijzingen zijn gevonden voor een
verdrievoudiging van de kans op secundaire maligniteiten, vooral
AML en MDS, bij gebruik van deze geneesmiddelen. De CHMP bestudeert
alle beschikbare gegevens om de invloed van de toegenomen kans op
secundaire maligniteiten, samen met de beperkte
werkzaamheidgegevens, op de balans werkzaamheid – risico’s
van deze geneesmiddelen te verduidelijken.
[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor
de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG
vertegenwoordigd.
Terug naar Overzicht »