actueel geneesmiddelen voor mensen

5 januari 2011 - Aanvulling CBG op artikel Geneesmiddelenbulletin over beschikbaarheid geneesmiddelen

Het CBG ziet het artikel ‘Beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen’ in het Geneesmiddelenbulletin van december 2010 als een stimulans voor het goed gebruik van geneesmiddelen. Bert Leufkens (voorzitter van het CBG) en Chiel Hekster (Collegelid) geven in aanvulling nog een nadere toelichting op het beleid van het CBG met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen onder de titel ‘Te laat, te vroeg?’.

Te laat, te vroeg?

Geneesmiddelen toelaten tot de klinische praktijk en de markt en, als daar goede redenen voor zijn, weer vanaf halen, is de primaire taak van het College ter beoor­deling van genees­middelen (CBG). Alle procedures en wetenschappelijke afwegingen rondom de klinische baten-risico balans die het CBG uitvoert zijn erop gericht er voor te zorgen dat de voorschrijver en de patiënt er van kunnen uitgaan dat het genees­middel meer goeds brengt (werkzaamheid) dan nadelige effecten (bij­werkin­gen). Die balans is vrijwel nooit zwart-wit en verschuift vaak in de tijd, bijvoorbeeld  door nieuwe klinische inzichten, beschikbaar komen van alternatieve therapieën of onderzoeks­resultaten uit trials of geneesmiddelenbewaking.

Op 5 oktober jl tijdens de FIGON geneesmiddelendagen zei dr Hans Georg Eichler, medisch directeur van de EMA, ‘Regulators are always too slow or too fast, never have the right speed’. Dit is vanuit het perspectief van het publiek, de patiënt of de voorschrijver een invoelbare reactie, die ook doorklinkt op een aantal plekken in het artikel in het Geneesmiddelenbulletin. Als we de voorbeelden die worden genoemd (rosglitazon, sibutramine) eens analyseren:

  • De mogelijkheid tot (ernstige) bijwerkingen was vanaf het begin bekend (werkingsmechanisme van het middel), alleen op het moment van registratie vonden de autoriteiten de klinische baten-risico balans (nog) positief.
  • Tijdens het gebruik bleek dat die balans in negatieve richting verschoof, vaak ook door verkeerd gebruik.
  • Risico-minimalisatie maatregelen, bijvoorbeeld inperking indicatie of het opnemen van meer waarschuwingen in de productinformatie, bleken niet in staat het tij te keren.

Het CBG herkent het maatschappelijk onbehagen dat afwegingen rondom de klinische baten-risico balans soms de schijn tegen hebben van een “black-box”. Het is ook het beleid van het CBG om dat gevoel proberen weg te nemen door meer trans­paran­tie, dialoog met relevante partijen en heldere, onafhankelijke informatie. Het artikel in het GeBu geeft goede aanknopingspunten om de informatievoorziening vanuit het CBG, ook samen met andere partners in de zorg, verder te verbeteren.

Te denken valt aan meer transparantie over hoe (wetenschap­pelijke) afwegingen rondom klinische baten-risico balans gemaakt worden en waarom. Daarnaast zijn er de projecten van ZonMW over Goed Gebruik Geneesmiddelen, waar het CBG in participeert om rationele farmacotherapie te versterken. Goed gebruik van geneesmiddelen is vaak de sleutel tot een positieve klinische baten-risico balans. Waar die balans precies ligt en waar het punt ligt dat die balans negatief uitslaat, zijn vragen die het CBG zich voortdurend stelt.

Reguleringssystemen dienen zichzelf  ter discussie stellen en, tegen die achtergrond is het artikel in het Geneesmiddelenbulletin een welkome stimulans om daar mee door te gaan. Het CBG partici­peert ook in het Escher-project van het Top Instituut Pharma waar bezinning op vraag “too slow, too fast?” hoog op de agenda staat. Maar los van die vraag is het op de markt houden van producten waar klinisch behoefte aan is een voortdurende opdracht, waar weliswaar wettelijk gezien weinig steun geboden wordt, maar waaraan het CBG vanuit zijn maatschappelijke opdracht met kracht blijft werken.

Terug naar Overzicht »

Ontvang RSS Feeds Wat is RSS
Bookmark and Share

Terug