actueel geneesmiddelen voor mensen

23 september 2010 - EMA adviseert schorsing Avandia/Avandamet/Avaglim (rosiglitazon)

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft de Europese Commissie geadviseerd de handelsvergunningen voor Avandia, Avandamet en Avaglim te schorsen in heel Europa. Dit betekent dat deze rosiglitazon-bevattende geneesmiddelen binnen enkele maanden niet meer beschikbaar zullen zijn.

Recente gegevens afkomstig uit onder meer observationele onderzoeken, artikelen in vakbladen en klinische onderzoeken, bevestigen de eerdere aanwijzingen voor een verhoogd risico op hartaandoeningen. Op grond van deze gegevens is de balans werkzaamheid – risico’s voor rosiglitazon-bevattende geneesmiddelen niet langer positief. Omdat het gebruik van rosiglitazon nu al beperkt is tot een specifieke patiëntengroep, acht de CHMP verdere inperking van het voorschrijven ter verlaging van het cardiovasculaire risico niet meer mogelijk.

Tenzij de fabrikant overtuigende gegevens indient waaruit blijkt dat er een patiëntengroep bestaat waarvoor de klinische voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen, blijft de handelsvergunning van rosiglitazon-bevattende geneesmiddelen geschorst.

Rosiglitazon wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 (suikerziekte). Patiënten moeten niet stoppen met het innemen van Avandia, Avandamet of Avaglim, maar bij een eerstvolgend consult de mogelijke alternatieven bespreken met hun behandelend arts. Artsen worden dringend geadviseerd rosiglitazon-bevattende geneesmiddelen niet meer voor te schrijven en iedere patiënt die met rosiglitazon behandeld wordt om te zetten naar het middel dat het meest geschikt is voor de betreffende patiënt.

Meer informatie:

 

Terug naar Overzicht »

Ontvang RSS Feeds Wat is RSS
Bookmark and Share

Terug