actueel geneesmiddelen voor mensen
22 juli 2010 - Nieuwe belangrijke risico-informatie na herbeoordeling balans werkzaamheid-schadelijkheid modafinil (Modiodal)
Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan
gebruik (CHMP) - waarin het CBG vertegenwoordigd is - heeft de
balans werkzaamheid-schadelijkheid van modafinil opnieuw
beoordeeld. Modafinil blijft uitsluitend geïndiceerd voor de
behandeling van narcolepsie. De risico’s van ernstige psychische
bijwerkingen (inclusief suïcidale ideevorming), cardiovasculaire
complicaties, ernstige huidreacties, potentieel misbruik en
off-label gebruik, zijn opnieuw bevestigd.
Het risico van ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties bij
kinderen is hoger dan bij volwassenen. Geadviseerd wordt
om modafinil daarom niet voor te schrijven aan kinderen.
Tevens is het gebruik van modafinil gecontraïndiceerd bij patiënten
met ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie en bij
patiënten met hartritmestoornissen.
De werkzame stof Modafinil is voor verschillende indicaties in
21 Europese landen op de markt, o.a. onder de productnamen
Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil. Er zijn ook merkloze
geneesmiddelen die Modafinil bevatten.
Het College wijst erop dat modafinil bevattende producten
uitsluitend in overleg met een behandelend arts gebruikt dienen te
worden, ook al worden ze veelvuldig via internet aangeboden.
Meer informatie:
______________
In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden
medische beroepsbeoefenaren door middel van een 'Direct Healthcare
Professional Communication' op de hoogte gebracht.
Klik hier voor een overzicht van DHPC's.
Terug naar Overzicht »