actueel geneesmiddelen voor mensen
16 juni
2010 - Hoorzitting tacrolimus
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op
29 juni 2010 van 09.30 tot 10.30 uur een hoorzitting naar
aanleiding van het bezwaar dat Astellas Pharma B.V. heeft
aangetekend tegen de inschrijving van een aantal
handelsvergunningen.
Het gaat om de volgende handelsvergunningen:
|
RVG 102092/4/5 |
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules,
hard |
|
RVG 102096/7/8 |
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules,
hard |
|
RVG 102100/1/2 |
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules,
hard |
|
RVG 102103/4/5 |
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsules,
hard |
Op 20 januari 2010 heeft het CBG de handelsvergunningen aan
Sandoz B.V. verleend voor bovenvermelde producten. De gronden van
bezwaar richten zich tot het aantonen van de bio-equivalentie
tussen het generieke product en het referentieproduct.
Hoorzitting bijwonen
De hoorzitting vindt plaats op 29 juni 2010 van 9.30 uur
tot en met 10.30 uur in het Beatrix gebouw van de Jaarbeurs te
Utrecht. De hoorzitting is openbaar en geïnteresseerden kunnen zich
hiervoor opgeven via het telefoonnummer: 070 - 356 74 85.
Inzage
De op de zaak betrekking hebbende stukken, het bezwaarschrift en
de nader ingediende stukken liggen vanaf maandag 21 juni 2010
tussen 09.30 en 16.30 uur ter inzage bij het CBG aan de Kalvermarkt
53 in Den Haag. Wij stellen het op prijs als u uw komst van tevoren
meldt op telefoonnummer 070 - 356 74 85.
Werkwijze
Op basis van de bezwaren en zienswijzen die tijdens de
hoorzitting worden aangevoerd, brengt de
bezwaarschriftencommissie van het CBG advies uit aan het
College. Belanghebbenden kunnen tijdens de hoorzitting het woord
voeren.
Terug naar Overzicht »