actueel geneesmiddelen voor mensen
12 mei 2010 - Beperking indicatie Kepivance
Kepivance (palifermin) mag niet worden gebruikt bij patiënten die
voorafgaand aan een autologe stamceltransplantatie uitsluitend
worden behandeld met myeloablatieve chemotherapie als
conditionering. Bij deze groep patiënten was palifermin in een
klinisch onderzoek in vergelijking met placebo onvoldoende werkzaam
en gaf het vaker ernstige bijwerkingen.
Palifermin wordt gebruikt om orale slijmvliesontsteking te
behandelen bij patiënten met hematologische maligniteiten die
myeloablatieve radiochemotherapie krijgen voorafgaand aan een
autologe stamceltransplantatie.
De firma Biovitrum kondigt deze beperking van de indicatie voor
Kepivance aan in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare
Professional Communication (DHPC). De brief is opgesteld in overleg
met het wetenschappelijke Comité voor Geneesmiddelen voor humaan
gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA),
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De brief is verstuurd naar
specialisten betrokken bij stamceltransplantatie, de
betrokken (ziekenhuis-) apotheken en relevante
beroepsverenigingen.
De samenvatting van de productinformatie wordt z.s.m. officieel
aangepast op de EMA-website. Download tot die tijd de
herziene productinformatie (met gemarkeerde wijzigingen)
voor Kepivance als bijlage van de DHPC.
Meer informatie:
Download de DHPC voor Kepivance: De behandeling
met palifermin (Kepivance) wordt beperkt tot patiënten
die voorafgaand aan een autologe stamceltransplantatie als
conditionering zowel radiotherapie als chemotherapie
krijgen
______________
In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden
medische beroepsbeoefenaren door middel van een 'Direct Healthcare
Professional Communication' op de hoogte gebracht.
Klik hier voor een overzicht van DHPC's.
Terug naar Overzicht »