actueel geneesmiddelen voor mensen
23 april 2010 - Vervolg meldingen bradycardie op Telfast (STP-Free)
Het CBG heeft het signaal van een mogelijk verband tussen het
gebruik van fexofenadine (Telfast) en bradycardie (vertraging van
het hartritme) verder onderzocht en besproken in de
Pharmacovigilance Working Party van de European Medicines Agency in
Londen.
Dit signaal was in 2009 aangebracht door het Nederlandse
Bijwerkingen Centrum Lareb, zie voor meer informatie daarover het
CBG-nieuwsbericht van 5 juni 2009 - Meldingen van bradycardie op
Telfast (STP-Free).
Het CBG is tot het oordeel gekomen dat op dit moment de
aanwijzingen dat het hier om een klinisch relevant probleem gaat te
zwak zijn. Wel is de registratiehouder van fexofenadine
verzocht dit signaal nauwlettend te blijven volgen en hierover
aan de autoriteiten te rapporteren in de PSURs (
Periodic Safety Update Reports). Mocht daar aanleiding toe
zijn, dan zullen passende maatregelen genomen worden zoals
bijvoorbeeld aanpassing van de uitgebreide productinformatie (SPC)
en bijsluiter.
1] Telfast wordt sinds maart 2009 onder de naam STP-free ook als
niet-receptplichtig geneesmiddel verkocht bij de apotheek en
drogist.
Terug naar Overzicht »