actueel geneesmiddelen voor mensen

26 maart 2010 - Geen beperking gebruik Rotarix

De firma GSK heeft de European Medicines Agency (EMA) op de hoogte gebracht dat er sporen van DNA in het vaccin Rotarix [1] zijn aangetroffen die er niet in thuishoren. Het DNA is afkomstig van een niet-ziekteverwekkende virusstam. De bron van het DNA is nog onbekend. In een extra ingelaste vergadering van de CHMP [2], het wetenschappelijke comité van de EMA waarin het CBG is vertegenwoordigd, is geconcludeerd, dat de (onverwachte) aanwezigheid van het DNA niet tot een verhoogd gezondheidsrisico leidt. Daarom is geadviseerd het gebruik van Rotarix voor de goedgekeurde indicatie op dit moment niet in te perken.

Rotarix, een via de mond toe te dienen vaccin, is geregistreerd voor kinderen vanaf zes weken en ouder tegen gastro-enteritis (diarree en overgeven) als gevolg van een rotavirus infectie. Het maakt geen deel uit van het Rijksvaccinatieprogramma en wordt in Nederland weinig gebruikt.

Het DNA is niet aangetroffen in andere vaccins met een levend verzwakt virus [3] van de firma GSK. Het DNA hoort echter niet thuis in dit vaccin. De CHMP heeft de fabrikant van Rotarix daarom gevraagd de oorzaak hiervan te vinden en maatregelen te treffen die productie van het Rotarix vaccin zonder dit DNA waarborgen. Na beoordeling van aanvullende gegevens, zal het Comité verdere aanbevelingen bekendmaken. De CHMP zal de ontwikkelingen verder bespreken in de vergadering van april en hoopt de beoordeling af te ronden in de vergadering van mei 2010.

1.      Meer informatie over Rotarix staat in het Europese openbare beoordelingsrapport: www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/rotarix/rotarix.htm

2.  CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use

3.  Een levend verzwakt virus is veel minder in staat ziekte te veroorzaken dan de oorspronkelijke verwekker van de ziekte. Rotarix bevat een levend verzwakt virus.

Terug naar Overzicht »