actueel geneesmiddelen voor mensen
25 maart
2010 - Kwaliteitsproblemen bij grondstoffabrikant clopidogrel
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft uit voorzorg
besloten de fabrikant Glochem in Visakhapatnam, India uit de
registratiedossiers te verwijderen. Dit gebeurde op advies van het
Europese geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency EMA)
dat afwijkingen van de kwaliteitseisen* heeft
geconstateerd bij de Indiase fabriek waar het werkzame bestanddeel
clopidogrel wordt gemaakt. Hierdoor kan de kwaliteit van deze stof
niet langer gegarandeerd worden.
De EMA heeft daarom de Europese Commissie geadviseerd deze
fabrikant uit de registratiedossiers te verwijderen. Verder werd
aanbevolen uit voorzorg de producten die clopidogrel van deze
fabrikant bevatten en die al op de markt waren, terug te halen bij
de apotheker. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft
hierop besloten alle in de handel zijnde partijen geneesmiddelen,
die clopidogrel van deze fabrikant bevatten, terug te roepen uit de
groothandels en apotheken.
Er zijn geen directe aanwijzingen dat geneesmiddelen die
clopidogrel bevatten afkomstig van deze fabriek onveilig zijn voor
gebruik door patiënten. Patiënten die zich hier toch zorgen over
maken, kunnen contact opnemen met de apotheker die het geneesmiddel
heeft afgeleverd of de arts. Het gaat in totaal om dertien verschillende
geneesmiddelen. Er zijn geen aanwijzingen dat er een
tekort aan clopidogrel-bevattende geneesmiddelen zal
ontstaan.
Bovenstaande berichtgeving staat los van
eerdere berichtgeving op deze website. Daarbij ging het ook om
een fabriek van Glochem, maar op een andere locatie in India en het
betrof andere (grond)stoffen.
* Good Manufacturing Practice (GMP)
Meer informatie
- lijst van betreffende
clopidogrel-bevattende geneesmiddelen van Glochem
-
-
Terug naar Overzicht »