actueel geneesmiddelen voor mensen
19 februari
2010 - Belangrijke informatie over gebruik van verschillende immunoassays voor therapeutic drug monitoring tijdens behandeling met Rapamune
Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune
(sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde
kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de
geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen
verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high
performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot
klinisch significante verschillen in de uitslagen met als gevolg
incorrecte aanpassingen van de dosis. Deze kunnen ongewenste
gevolgen hebben zoals transplantaatafstoting (bij te lage dosis) of
toxische bijwerkingen (bij te hoge dosis). Gebaseerd op deze
bevindingen is rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van
de samenvatting van de productkenmerken van Rapamune herzien.
De firma Wyeth Pharmaceuticals heeft het bovenstaande laten
weten in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional
Communication (DHPC). De brief is opgesteld in overleg met het
wetenschappelijke Comité voor Geneesmiddelen voor mensen (CHMP) van
het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA), het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ).
Rapamune is geïndiceerd voor de profylaxe
van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met een laag tot matig
immunologisch risico die een niertransplantatie krijgen.
Meer informatie:
______________
In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden
medische beroepsbeoefenaren door middel van een 'Direct Healthcare
Professional Communication' op de hoogte gebracht.
Klik hier voor een overzicht van DHPC's.
Terug naar Overzicht »