actueel geneesmiddelen voor mensen
10 februari
2010 - Duplexverklaring (model I) gewijzigd
De duplexverklaring (model I; verklaring van de aanvrager) is op
twee punten gewijzigd:
- De aanvrager verklaart voortaan dat deze een passend systeen
voor Geneesmiddelenbewaking heeft
De volgende tekst is toevoegd: ‘de aanvrager verklaart een passend
systeem voor Geneesmiddelenbewaking te hebben zodat rechtspersoon A
verantwoordelijkheid voor de producten kan waarborgen en zal,
indien nodig, gepaste actie onder nemen. Dit houdt in dat
rechtspersoon A permanent een voldoende gekwalificeerde Qualified
Person voor Geneesmiddelenbewaking tot de beschikking heeft. Deze
Qualified Person is woonachtig in het Europees Economisch Gebied.
Rechtspersoon A heeft ook permanent een systeem voor
Geneesmiddelenbewaking tot de beschikking. Rechtspersoon A
verklaart dat de beschrijving van een beschrijving van het systeem
voor Geneesmiddelenbewaking per ommegaande ingediend zal worden bij
het College, indien het College daarom vraagt.’.
- De verwijzing naar het aantal kopieën dat ingediend moet worden
is verwijderd.
De nieuwe verklaring moet voor alle aanvragen vanaf 1 april 2010
gebruikt worden.
Zie voor duplexverklaring en andere formulieren de pagina
registratiezaken > formulieren
Terug naar Overzicht »