actueel geneesmiddelen voor mensen

26 mei 2010 - Europese registraties in mei 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over een nieuwe toepassing voor het dexamethason bevattende geneesmiddel Posurdex voor de behandeling van macula oedeem en het generieke geneesmiddel Leflunomide Medac bij actieve reumatoïde artritis. Voor Orencia (abatacept) is ingestemd met de uitbreiding van de indicatie met matige tot ernstige reumatoïde artritis. Voor Taxotere (docetaxel) is een uitbreiding van de indicatie aanvaard met combinatietherapie bij een vorm van borstkanker.

Positieve adviezen

De CHMP heeft een positief advies afgegeven voor Posurdex (dexamethason), een nieuwe toepassing voor de behandeling van macula oedeem. Het Comité adviseerde eveneens een handelsvergunning te verlenen aan het generieke geneesmiddel Leflunomide Medac (leflunomide), voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis.

Positieve adviezen voor indicatie-uitbreidingen

Voor Orencia (abatacept) is uitbreiding van de indicatie geadviseerd met behandeling van patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende respons vertonen op eerdere behandeling met DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) waaronder methotrexaat of een TNF-alfa remmer. Voor Taxotere (docetaxel) werd een positief advies gegeven over uitbreiding van de indicatie met adjuvante behandeling in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide van patiënten met operabele node-negatieve borstkanker die in aanmerking komen voor chemotherapie.

Beperking indicatie

De CHMP adviseerde de indicatie voor Zeffix (lamivudine) bij hepatitis B te beperken als gevolg van het hoge risico op resistentieontwikkeling van het hepatitis B virus (HBV) tegen lamivudine. In de wetenschappelijke productinformatie (SPC) moet worden opgenomen dat de behandeling met lamivudine alleen maar gestart mag worden bij patiënten met gecompenseerde leverziekte, wanneer toepassing van een ander antiviraal geneesmiddel dat beter bestendig is tegen resistentieontwikkeling niet mogelijk is. Voor patiënten met gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd worden gegeven in combinatie met een tweede antiviraal agens zonder kruisresistentie tegen lamivudine.

Stand van zaken kwaliteitsyteem Genzyme

De firma Genzyme heeft eerder productie- en kwaliteitsproblemen gemeld bij Cerezyme, Fabrazyme en Myozyme. Deze geneesmiddelen worden ingezet bij zeldzame, erfelijke enzymafwijkingen. De CHMP heeft Genzyme verzocht een serie maatregelen te implementeren om dergelijke problemen in de toekomst te voorkomen, waaronder een risicobeoordeling van de productieprocessen en een gedetailleerd plan voor verbetering van het kwaliteitsysteem. Genzyme is verzocht de CHMP regelmatig op de hoogte te brengen van de voortgang van de invoering van dit plan. Zie ook onze eerdere berichtgeving van  24 april 2010 - Nieuwe informatie over Myozyme, Cerezyme en Fabrazyme

Geen beperking gebruik rotavirusvaccins

De CHMP heeft bevestigd dat er geen bewijs is dat de onverwachte aanwezigheid van porcine circovirus (PCV) in batches van de orale levende rotavirusvaccins Rotarix and Rotateq een risico vormt voor de volksgezondheid. In het kader van een lopende herbeoordeling van Rotarix heeft de CHMP de beschikbare data besproken waaronder nieuwe resultaten van laboratoriumtests die de aard van het PCV in dit rotavirusvaccin verder verhelderen en karakteriseren.

De CHMP heeft zich tevens gebogen over de herbeoordeling van Rotateq op basis van de informatie die door de firma is aangereikt. Hieruit blijkt dat batches van vaccin lage hoeveelheden PCV DNA fragmenten bevat. Net als bij Rotarix is er geen reden om het gebruik van dit vaccin te beperken. De CHMP is in afwachting van verdere informatie van de firma over oorzaak van de bevindingen en de maatregelen die het PCV-vrij produceren van het vaccin moeten waarborgen. De CHMP beoordeelt de nieuwe data doorlopend en overweegt in de vergadering van juli 2010 mogelijke verdere aanbevelingen.

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

Terug naar Overzicht »