actueel geneesmiddelen voor mensen
21 januari
2010 - Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri
De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog
steeds op tegen de risico’s voor patiënten met actieve multiple
sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere
behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is
het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt
door het JC virus. De kans op het optreden van PML neemt toe nadat
Tysabri twee jaar is gebruikt, maar blijft klein. Dit concludeert
het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan
gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling (EMA) waarin het CBG is vertegenwoordigd.
Tysabri bevat het werkzame bestanddeel natalizumab en wordt
voorgeschreven bij MS-patiënten bij wie behandeling met
bèta-interferon niet het gewenste resultaat geeft of bij patiënten
bij wie de ziekte ernstig is en zich snel ontwikkelt.
Het is belangrijk dat PML vroegtijdig wordt ontdekt en daarom
adviseert de CHMP een aantal maatregelen om ervoor te zorgen
dat patiënten en artsen goed geïnformeerd worden over de risico’s
van PML:
- De productinformatie voor Tysabri wordt aangepast. In de
productinformatie zal worden toegevoegd dat het risico van het
optreden van PML toeneemt na gebruik gedurende twee jaar. Daarnaast
wordt extra informatie toegevoegd over de behandeling van patiënten
die symptomen van PML vertonen.
- Patiënten moeten bij aanvang van de behandeling met Tysabri en
na twee jaar behandeling een formulier ondertekenen waaruit blijkt
dat ze door hun arts goed geïnformeerd zijn over het risico van het
optreden van PML.
Bij het verlenen van de handelsvergunning in juni 2006 zijn al
maatregelen genomen om het risico van het optreden van PML te
verkleinen. Deze maatregelen zijn sindsdien aangepast en
aangescherpt. De bovenstaande extra maatregelen moeten er voor
zorgen dat patiënten, hun verzorgers, partners en familie gewezen
worden op symptomen van PML en dat de patiënten tijdens de
behandeling met Tysabri regelmatig gecontroleerd worden op
symptomen die op PML kunnen wijzen.
Meer informatie
Terug naar Overzicht »