actueel geneesmiddelen voor mensen
31 december 2009 - Doorgeven wijziging in het dossier van een geregistreerd geneesmiddel
Een wijziging in het dossier van een geregistreerd product moet in
de meeste gevallen worden doorgegeven volgens de richtlijnen van de
(nieuwe)
Variatie Verordening 1234/2008.
Er zijn momenteel 3 manieren waarop een registratie kan worden
gewijzigd:
- Via een variatie. Er zijn twee soorten variaties:
Type I variaties (kleine wijzigingen) en
Type II variaties (grote wijzigingen)
- Een aantal wijzigingen vallen niet onder de Variatie
Verordening 1234/2008: Wijziging in vergunninghouder, Art 61(3)
procedure voor wijzigingen van bijsluiters en verpakkingsteksten en
Wijziging in Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking.
Deze wijzigingen moeten op een andere manier worden ingediend.
Raadpleeg voor meer informatie het document vragen en antwoorden over wijzigingen die
niet onder Variatie Verordening1234/2008 vallen
- Via
actualisatie
Meer informatie
De pagina Geneesmiddelen voor Mensen > Registratiezaken
> Wet - en regelgeving > hoe dienen variaties te worden
ingediend? bevat up-to-date informatie betreft het
doorgeven van wijzigingen in dossiers van geregistreerde
producten.
Terug naar Overzicht »