actueel geneesmiddelen voor mensen
17 december 2009 - Wegwerken van achterstanden in afhandeling zaken
Bij de uitvoering van de regelgeving rondom
geneesmiddelenregistratie (regulatoire proces) zijn zowel
de wetenschappelijke kwaliteit van de beoordeling als het
voldoen aan wettelijk voorgeschreven termijnen voor afhandeling
belangrijk.
De tijdigheid van het regulatoire proces stond en staat
voortdurend onder druk, bijvoorbeeld vanwege onverwachte toenames
in de hoeveelheid werk en een toenemende vraag naar transparantie
in werkwijze en besluitvorming. Hierdoor zijn achterstanden
ontstaan.
Het betreft vooral generieke (merkloze) geneesmiddelen.
Achterstanden zijn niet aan de orde bij innovatieve
geneesmiddelen; hiervoor gelden strikte Europese tijdslijnen die
ervoor zorgen dat dit soort geneesmiddelen altijd binnen
bepaalde tijd worden beoordeeld. Het gaat dan om centraal
geregistreerde geneesmiddelen.
Het CBG investeert de komende jaren op verschillende manieren in
het wegwerken en voorkomen van achterstanden. Het CBG heeft het
oplossen van achterstanden tot zijn eerste doelstelling gemaakt van
het Strategisch Business Plan 2009-2013.
Omdat de achterstanden een gedeelde problematiek is waar mensen
betrokken bij het registratieproces mee te maken hebben, vragen wij
input van alle belanghebbenden via een enquête.
Wat zijn achterstanden?
Er wordt gesproken over een achterstand als er een wettelijke of
afgesproken termijn, om welke reden dan ook, door het CBG wordt
overschreden bij het komen tot een besluit en de afhandeling van
een zaak.
Er zijn twee soorten achterstanden te benoemen:
- Nationale achterstanden (geneesmiddelen die alleen in
Nederland zijn geregistreerd) die ontstaan gedurende aanvragen en
dossierwijzigingen van geneesmiddelen via de nationale
procedure
- Europese achterstanden (geneesmiddelen die ook in andere
Europese landen zijn geregistreerd via wederzijdse erkenning of
decentrale procedure). Hierbij is de fase van het vertalen en
vaststellen van de productinformatie en handelsvergunning het
moment waarop achterstanden kunnen ontstaan. Dit geldt voor
aanvragen en wijzigingen in de dossiers van
geneesmiddelen
Huidige situatie
Tot 1 december zijn er in 2009 ongeveer 16.000 zaken bij het CBG
binnengekomen en 15.000 zaken afgesloten.
Een deel hiervan kan in de tijd in achterstand raken. In de maanden
november en december van 2009 zijn via tellingen de achterstanden
in kaart gebracht.
De totale achterstand is sinds april 2009 gedaald van 677 naar 297
zaken in december 2009.
De doelstelling voor 2009 was om de achterstanden van september
2008 (830 zaken) voor eind 2009 te halveren. Uit deze telling
blijkt dat die doelstelling ruim is gehaald. Onderstaande
tabellen geven een totaaloverzicht voor nationale procedures
en Europese procedures gerangschikt naar prioriteit:
Doorlopend op Tijd
Het CBG is een intern project gestart, met als doel het verder
vormgeven aan de robuustheid van het registratieproces en het
zorgen voor kortere doorlooptijden, en daarmee het voorkomen van
achterstanden.
Hierbij valt onder andere te denken aan de volgende
maatregelen:
- instellen maximum voor aantal beoordelingsronden per
aanvraag
- verdere professionalisering en optimalisering van de inzet van
medewerkers
- verder optimaliseren van het operationele registratieproces
door analyse van (mogelijke) vertragingen in alle stappen van het
proces en op basis daarvan verkorting van doorlooptijden
Enquête
Om tot een verdere optimalisering van het registratieproces te
komen, vindt het CBG het belangrijk om mogelijke oorzaken van
langere doorlooptijden vanuit de visie van belanghebbenden (met
name de farmaceutische industrie) te identificeren.
Daarom nodigt het CBG u uit om uw ervaring met achterstanden bij
het CBG en uw mening hierover met ons te delen door het invullen
van een enquête. Het doel van de enquête
is er niet op gericht om individuele achterstanden of problemen
op te lossen, maar om het CBG een beter beeld te geven van hoe
achterstanden door u worden ervaren.
Deze enquête betreft alléén het veld van de allopatische
(reguliere) geneesmiddelen voor mensen; de sectie
diergeneesmiddelen en homeopatische middelen worden buiten
beschouwing gelaten.
Het invullen van de vragenlijst neemt ongeveer 15 minuten in
beslag. De sluitingsdatum van de enquête is 15 januari
2010.
Meer informatie:
Terug naar Overzicht »