actueel geneesmiddelen voor mensen
4 december 2009 - Verontreinigingen (deeltjes) in Fabrazyme, Cerezyme en Thyrogen
In injectieflacons met de geneesmiddelen Fabrazyme (agalsidase
bèta), Cerezyme (imiglucerase) en Thyrogen (thyrotropine alfa) zijn
verontreinigingen (deeltjes) aangetroffen.
Dit laat de firma Genzyme aan behandelaars weten in een brief
(een Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Het gaat
om verontreinigingen in injectieflacons die gevuld zijn bij één
productielokatie in de Verenigde Staten. Artsen moeten standaard,
voordat de geneesmiddelen worden toegediend, controleren of in de
vloeistof deeltjes aanwezig zijn. Is dat het geval, dan mag het
middel niet worden gebruikt. De firma wijst zorgverleners nu nog
eens extra op deze instructie.
Als gevolg van de geconstateerde verontreinigingen, wordt het
vulproces in de productielokatie in de VS tijdelijk gestopt.
Hierdoor zullen de voorraden Fabrazyme langere tijd ontoereikend
zijn
dan eerder gemeld en blijven de tijdelijke
doseringsmaatregelen van kracht tot maart 2010. De stopzetting van
het vulproces heeft verder geen nadelige invloed op de
eerder aangekondigde vertraagde levering van Cerezyme. De
levering van Thyrogen was (en is) niet in gevaar.
Meer informatie:
______________
In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden
medische beroepsbeoefenaren door middel van een 'Direct Healthcare
Professional Communication' op de hoogte gebracht.
Klik hier voor een overzicht van DHPC's.
Terug naar Overzicht »