actueel geneesmiddelen voor mensen
25 november 2009 - Europese registraties in november 2009
De CHMP[1] heeft een positief advies uitgebracht over het
geneesmiddel Elonva (corifollitropine alfa) bij IVF. Urodec
(silodosine), dat werd ontwikkeld voor de symptomatische
behandeling van goedaardige prostraatvergoting, kreeg eveneens een
positief advies. De CHMP adviseerde negatief over Nenad (lisuride
pleister) voor behandeling van symptomen van het ‘Restless Legs
Syndrome’. Er werd ook negatief geoordeeld over Oncophage
(vitespen) voor de adjuvante behandeling van niercelkanker.
Positieve adviezen
De CHMP heeft de aanvraag voor Elonva (corifollitropine alfa)
aanvaard met als indicatie “gecontroleerde ovariumstimulatie voor
de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die deelnemen
aan een IVF-programma. Ook Urorec (silodosine), ontwikkeld voor de
behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH)
kreeg een positief advies.
Negatieve adviezen
Het Comité gaf een negatief advies over Nenad (lisuride) voor de
behandeling van de tekenen en symptomen van het Restless Legs
Syndroom. Ook over Oncophage (vitespen) werd een negatief advies
uitgebracht. Oncophage is een product voor autologe immunotherapie
met als indicatie “adjuvante behandeling van niercelkanker”.
Producten voor autologe immunotherapie worden geproduceerd door de
tumorcellen van een persoon te isoleren en deze te verwerken in een
oplossing. Deze oplossing wordt vervolgens toegediend aan dezelfde
persoon van wie de tumorcellen geïsoleerd werden om een
immuunrespons tegen de tumorcellen op te wekken.
Positieve adviezen voor generieke geneesmiddelen
De CHMP adviseerde positief over:
- Docetaxel TEVA (docetaxel), een generieke versie van Taxotere,
dat in de Europese Unie is geregistreerd voor de behandeling van
borstkanker, niet-kleincellig longcarcinoom, prostaatkanker,
gastrisch adenocarcinoma en hoofd- en nekkanker.
- Telmisartan Teva (telmisartan), een generieke versie van
Micardis, voor de behandeling van essentiële hypertensie bij
volwassenen.
- Temozolomide Teva en Temomedac (temozolomide), generieke
versies van Temodal voor de behandeling van glioblastoma en maligne
glioma.
Uitbreiding van de indicatie
De CHMP bracht een positief advies uit over de uitbreiding van
de indicatie van Thyrogen (thyrotrofine alfa) met een nieuwe
behandelmogelijkheid. De gevraagde uitbreiding van de indicatie
betrof toepassing bij verwijdering van restweefsel van de
schildklier bij patiënten die een (bijna) volledige verwijdering
van de schildklier hebben ondergaan en bij wie geen bewijs werd
gevonden voor veraf gelegen metastasen.
Het Comité bracht een negatief advies uit over een nieuwe
indicatie voor Avastin (bevacizumab). De uitbreiding van de huidige
indicatie met gebruik van het geneesmiddel, “afzonderlijk of in
combinatie met irinotecan, bij patiënten met glioblastoma (WHO
Graad IV maligne glioma) na een recidief” werd niet aanvaard.
Terugtrekking aanvraag door de firma
De indicatie “toepassing bij patiënten met therapieresistente
depressie” voor Abilify (aripripazole) werd eveneens geweigerd. De
CHMP was vooral negatief omdat er een gebrek was aan data uit
langdurige onderzoeken. De firma trok de aanvraag vervolgens
in.
De aanvraag voor het verlenen van een handelsvergunning voor
Zactima (vandetanib) is eind oktober door de firma teruggetrokken
op grond van twijfel bij de CHMP aan de werkzaamheid op dat moment.
Zie voor meer informatie hierover de Engelstalige press
release: AstraZeneca withdraws its marketing
authorisation application for Zactima (vandetanib).
Schrappen van contra-indicaties
De CHMP adviseerde de contra-indicatie voor zwangere vrouwen en
vrouwen die borstvoeding geven te schrappen uit de
productinformatie bij Taxotere (docetaxel). Taxotere is toegelaten
voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellig
longcarcinoom, prostaatkanker, gastrisch adenocarcinoma, en hoofd-
en nekkanker.
Beoordelings- en verwijzingsprocedures [2]
Het Comité rondde een herbeoordelingsprocedure af voor:
- Gemesis (bercaplermine), waarbij een definitief negatief advies
werd uitgebracht. Het geneesmiddel was ontwikkeld voor de
behandeling van periodontaal gerelateerde defecten. Zie ook ons
bericht van 29 juli 2009- Europese registraties
in juli 2009
- Milnacipran Pierre Fabre Medicament (milnacipran). Ook hier
bracht het Comité een negatief advies uit waardoor de
handelsvergunning werd geweigerd. De gevraagde indicatie luidde
“behandeling van fibromyalgiesyndroom”.
Het Comité rondde tevens de herbeoordelingsprocedure af van de
aanvraag voor een indicatie-uitbreiding voor Erbitux (cetuximab).
Het Comité bevestigde het eerdere negatieve advies over de
uitbreiding van de indicatie. Zie ook ons bericht van 29 juli 2009- Europese registraties
in juli 2009.
Beoordeling van gadolinium-bevattende contrastmiddelen
afgerond
Bij de afronding van de beoordeling van gadolinium bevattende
contrastmiddelen heeft het Comité een serie aanbevelingen gedaan
die gericht zijn op het minimaliseren van het risico op nefrogene
systemische fibrose (NSF) ten gevolge van deze contrastmiddelen bij
risicopatiënten voor deze aandoening.
Zie ook onze eerdere berichtgeving hierover:
Arbitrageprocedures
Het Comité rondde een arbitrageprocedure af m.b.t. een
meningsverschil tussen de EU lidstaten over het
bioequivalentieonderzoek voor twee generieke pantoprazol-bevattende
producten. Het probleem kon worden opgelost met nieuwe
onderzoeksdata. Het Comité concludeerde dat de voordelen van deze
geneesmiddelen opwegen tegen de risico's en dat er een
handelvergunning kan worden verstrekt.
Besluit tot harmonisatie na verwijzing
Het Comité adviseerde de SPC van Lescol (fluvastatine) te
harmoniseren in alle Europese lidstaten. Lescol wordt toegepast bij
de behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie, als aanvullende behandeling bij een dieet,
wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische
behandelingen onvoldoende blijken. Lescol is verder geïndiceerd
voor de secundaire preventie van ernstige cardiale bijwerkingen bij
volwassenen met coronaire hartaandoeningen na percutane coronaire
interventies.
Beoordelingsprocedure sibutramine bevattende
geneesmiddelen
Het Comité startte een beoordeling van de veiligheid van
sibutramine-bevattende geneesmiddelen tegen obesitas (Reductil,
Zelium, Reduxade). Voorlopige gegevens doen vermoeden dat er
mogelijk een verhoogd risico is op ernstige cardiovasculaire
voorvallen. De gegevens die aanleiding geven tot deze bezorgdheid
zijn afkomstig van het SCOUT-onderzoek (Sibutramine Cardiovascular
OUTcome Trial), waarin de cardiovasculaire langetermijneffecten van
de behandeling met sibutramine onderzocht worden in een populatie
met een hoog cardiovasculair risico. De CHMP zal deze nieuwe
gegevens meenemen in de beoordeling van de
voordelen/risicobalans.
[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). In dit Comité is het CBG
vertegenwoordigd.
[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP
worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.
Terug naar Overzicht »