actueel geneesmiddelen voor mensen
28 oktober 2009 - Europese registraties in oktober 2009
De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over een handelsvergunning
voor Scintimun (besilesomab) dat samen met andere beeldvormende
technieken uitsluitsel geeft over de plaats van ontstekingen of
infecties in het skelet bij ontsteking van het beenmerg
(osteomyelitis). Ook Zenas (amifampridine), ontwikkeld voor het
zeldzaam voorkomende Lambert-Eaton Myastheen Syndroom, kreeg een
positief advies.
Positieve adviezen
De CHMP heeft in de vergadering van oktober 2009 aan de Europese
Commissie geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor de
volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Scintimun (besilesomab), een radiofarmacon dat wordt gebruikt
bij scintigrafie. Samen met andere beeldvormende technieken wordt
hiermee uitsluitsel gegeven over de plaats van
ontstekingen/infecties in het perifere botstelsel van volwassenen
met vermoedelijke osteomyelitis.
- Zenas (amifampridine), bestemd voor de symptomatische
behandeling van het Lambert-Eaton Myastheen Syndroom (LEMS) bij
volwassenen, een zeldzame stoornis in de neuromusculaire overdracht
die wordt veroorzaakt wordt door een verstoorde presynaptische
afgifte van acetylcholine.
Positieve adviezen voor generieke geneesmiddelen
Er werd een positief advies afgegeven voor Sildenafil Ratiopharm
(sildenafil), een generiek geneesmiddel voor Viagra, dat is
geïndiceerd voor de behandeling van erectiestoornissen.
Samenvattingen van de adviezen voor alle genoemde
geneesmiddelen, inclusief hun volledige indicatie, zijn beschikbaar
op: www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
Uitbreiding van de indicatie
Voor Adcirca (tadalafil) is de indicatie gewijzigd in pulmonaire
arteriële hypertensie (WHO klasse II/III). Adcirca was voorheen
goedgekeurd onder de naam Tadalafil Lilly voor de behandeling van
erectiestoornissen. Deze indicatie wordt echter door de
vergunninghouder ingetrokken en vervangen door de nieuwe indicatie,
t.w. pulmonaire arteriële hypertensie. De indicatie
‘erectiestoornissen’ blijft bestaan voor Cialis.
De CHMP adviseerde de indicatie voor Angiox (bivalirudine) uit
te breiden naar patiënten met ST-segment myocardinfarct die een
primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
De indicatie voor Cymbalta en Xeristar (duloxetine) werd
gewijzigd in ’behandeling van depressieve stoornis. Uitbreiding van
de indicatie met ’preventie van nieuwe depressieve episodes’ werd
door de CHMP niet gehonoreerd.
Micardis (telmisartan) kreeg als uitbreiding van de indicatie
’reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire aandoeningen
(voorgeschiedenis van coronaire hartaandoeningen, beroerte of
perifere arteriële aandoeningen), of type 2 diabetes mellitus met
gedocumenteerde aantasting van de doelorganen’.
Terugtrekking aanvraag door de firma
De aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel
Mersarex (iclaprim) is door de firma teruggetrokken. Mersarex was
aangemeld voor de indicatie ‘behandeling van gecompliceerde huid-
en weke delen infecties’. De firma trok de aanvraag terug omdat de
CHMP van mening was dat de ingediende gegevens geen eindoordeel
over de baten – risico balans mogelijk maakte.
Beoordelings- en verwijzingsprocedures [2]
De CHMP is gestart met de beoordeling van de voordelen en
risico's van Tysabri in verband met meldingen van 23 gevallen
wereldwijd van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
sinds Tysabri op de markt werd gebracht. De beoordeling was nodig
om te bepalen welke eventuele aanvullende maatregelen nodig zijn om
een juist gebruik van Tysabri te kunnen garanderen en hoe de
risico's voor de patiënt opwegen tegen de voordelen van de
behandeling. Tysabri is geïndiceerd voor patiënten die lijden aan
een zeer actieve vorm van relapsing-remitting multiple sclerose en
een hoge ziekteactiviteit ondanks de behandeling met
bèta-interferon en voor patiënten met een snel verlopende vorm van
ernstige relapsing-remitting multiple sclerose.
De CHMP heeft een verwijzingsprocedure afgerond voor Myderison
(tolperison hydrochloride) voor behandeling van spasticiteit van de
skeletspieren. De procedure werd gestart vanwege bezorgdheid over
de werkzaamheid en risico’s van het middel. De conclusie was dat de
voordelen/risicobalans van Myderison als ongunstig moet worden
beschouwd. Het CHMP adviseerde Myderison in de betrokken lidstaten
niet in de handel te brengen en de vergunning voor het in de handel
brengen in te trekken in de lidstaten waar het geneesmiddel
momenteel is goedgekeurd.
Bij de afronding van een herbeoordelingsprocedure voor
dextropropoxyfeen-bevattende
geneesmiddelen heeft het Comité zijn oorspronkelijk advies
bevestigd om de handelsvergunning voor alle niet-parenterale
toedieningsvormen van deze geneesmiddelen (tabletten, capsules
en zetpillen) in te trekken. De risico's, vooral het risico van
een mogelijk fatale overdosis, wegen volgens de CHMP zwaarder
dan de voordelen. Voor de parenterale toedieningsvorm dienen de
handelsvergunningen echter niet te worden ingetrokken, maar te
worden opgeschort totdat er nadere klinische gegevens
beschikbaar zijn die de hernieuwde introductie van deze
toedieningsvorm op de markt ondersteunen. Dextropropoxyfeen is
een pijnstiller voor de behandeling van acute en chronische
pijn. Het middel is al 40 jaar lang uitsluitend op recept
verkrijgbaar, alleen of in combinatie met voornamelijk
paracetamol, in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en
oplossingen voor injectie. De iv-formulering is alleen in
Griekenland op de markt.
Bij de afronding van een herbeoordelingsprocedure voor
Teicoplanine Hospira en verwante namen heeft het Comité zijn
oorspronkelijk advies bevestigd om geen handelsvergunning af te
geven omdat het middel bio-inequivalent is aan het
referentieproduct.
Het Comité rondde een beoordelingsprocedure af voor
iodocaseïne/thiamine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd
voor de behandeling van obesitas en adviseerde de
handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in te trekken vanwege
het risico op hyperthyreoïdie en thyrotoxicose.
Het Comité startte een verwijzingsprocedure voor orale opioïden
met gereguleerde afgifte voor de beheersing van pijn
(geneesmiddelen die morfine, fentanyl, oxycodon en hydromorfon
bevatten) door bezorgdheid over het oplossen van orale producten
met verlengde afgifte en hun gevoeligheid voor en interactie met
alcohol, die 'dose dumping' (versnelde afgifte) en een mogelijke
overdosering kunnen veroorzaken.
De CHMP startte een verwijzingsprocedure voor fibraten
(fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) door
bezorgdheid over het klinische voordeel op lange termijn bij de
primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire
aandoeningen.
[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). In dit Comité is het CBG
vertegenwoordigd.
[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP
worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.
Terug naar Overzicht »