actueel geneesmiddelen voor mensen

2 oktober 2009 - Europese registraties in september 2009

De CHMP[1] heeft de Europese Commissie positief geadviseerd over het verlenen van een handelsvergunning voor de H1N1-griepvaccins Pandemrix en Focetria[2]. Daarnaast is positief geadviseerd over geneesmiddelen voor behandeling van een hartritmestoornis (atriumfibrilleren), COPD, longontsteking en acute oorontsteking en preventie van een hernieuwde infectie met het hepatitis-B-virus.

Het gaat hierbij specifiek om de volgende geneesmiddelen:

• Multaq (dronedaron) voor behandeling van volwassen, klinisch stabiele patiënten met bestaand niet-blijvend atriumfibrilleren (AF), dan wel een voorgeschiedenis hiervan, om herhaling van AF te voorkomen of de ventriculaire hartfrequentie te verlagen.
• Onbrez (indacaterol)- voor onderhoudsbehandeling met bronchodilatator van luchtwegobstructie bij volwassen patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• Prevenar 13 (geconjugeerd polysacharide pneumokokkenvaccin, 13-valent geadsorbeerd) voor de preventie van invasieve ziekte, pneumonie en acute otitis media, veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
• Zutectra (humane hepatitis-B-immunoglobuline) voor de preventie van infectie met het hepatitis-B-virus bij HBV-DNA-negatieve patiënten ≥ zes maanden nadat een levertransplantatie heeft plaatsgevonden. De levertransplantatie bij deze patiënten was noodzakelijk nadat de oorspronkelijke lever al eerder was geïnfecteerd met hepatitis-B waardoor leverfalen optrad.

Positieve adviezen voor generieke geneesmiddelen

• Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva voor de behandeling van hoge bloeddruk.
• Lamivudine Teva Pharma BV als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met humaan immuundeficiëntievirus (hiv) besmette volwassenen en kinderen.
• Olanzapine Glenmark Europe met als indicatie behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes.
• Sildenafil Actavis en Sidenafil TEVA  voor de behandeling van erectiele disfunctie.
• Nevirapine Teva voor de behandeling van met hiv-1 besmette volwassenen, adolescenten en kinderen in alle leeftijden.

Uitbreiding van de indicatie Tamiflu

De indicatie van Tamiflu (oseltamivir) is uitgebreid met “behandeling van kinderen jonger dan 6 maanden tijdens pandemische influenza en ter profylaxe na blootstelling bij kinderen jonger dan 1 jaar”. Tegelijkertijd zijn instructies goedgekeurd voor magistrale bereiding van formuleringen met 30, 45 en 75 mg capsules Tamiflu thuis of in de apotheek. Er zijn doseringsaanbevelingen voor deze formuleringen voor kinderen jonger dan 1 jaar.

Overige indicatie-uitbreidingen

• Voor Janumet (sitagliptine fosfaatmonohydraat / metforminehydrochloride) en Januvia adviseerde de CHMP uitbreiding van de indicatie naar combinatietherapie met insuline.
• Procoralan (ivabradine); uitbreiding van de indicatie in combinatie met bètablokkers bij patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met een optimale dosis bètablokker en wiens hartslag > 60 slagen per minuut is.
• Yondelis (trabectedine): in combinatie met Caelyx voor behandeling van patiënten met recidiverend, platinagevoelig ovariumcarcinoom.
• PegIntron (peginterferon-alfa-2b): uitbreiding van de therapeutische indicatie van combinatietherapie met ribavirine met behandeling van de pediatrische populatie en de behandeling van volwassen patiënten met gecompenseerde cirrose. Dezelfde uitbreiding van indicatie is van toepassing op Rebetol (ribavirine), gebruikt in combinatie met peginterferon-alfa-2b.

Terugtrekking aanvraag door de firma

De aanvraag voor een Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Opaxio (paclitaxel poliglumex) is door de firma ingetrokken. Opaxio was ontwikkeld voor behandeling van patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom. De firma trok de aanvraag in nadat was gebleken dat niet kon worden voldaan aan de door de CHMP gestelde vragen.  

Ook de aanvraag voor registratie van Ramvocid (oritavancine) werd door de firma teruggetrokken. Ramvocid werd ontwikkeld voor de behandeling van gecompliceerde huid en weke delen infecties. De firma trok de aanvraag terug nadat was gebleken dat de CHMP op basis van de beschikbare data geen oordeel kon vellen over de balans tussen de voordelen en nadelen van het product.

Verwijzingen[3]

Voor valproaat-bevattende geneesmiddelen is een procedure gestart met als doel het gelijktrekken van de indicaties in alle lidstaten, naast de bekende anti-epilepsie indicatie. De CHMP was van mening dat de indicatie ‘behandeling van manische episoden’ eventueel aanvaardbaar zou zijn. Voor patiënten die goed op het geneesmiddel reageren kan de behandeling dan gecontinueerd worden. 

Propacetamol (injectie) is door Frankrijk verwezen naar de CHMP na het besluit om dit geneesmiddel uit de handel te nemen. Frankrijk wijst op risico’s op ernstige overgevoeligheidsreacties, gevallen van trombose en lokale reacties op de plaats van toediening. Het middel is uitsluitend in Frankrijk aanvaard voor symptomatische behandeling van pijn en koorts.

Antiadiposo (jodiumcaseïne/thiamine) is door Italië verwezen naar aanleiding van het besluit om het middel tijdelijk uit de handel te halen vanwege gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose. Het geneesmiddel heeft alleen een handelsvergunning voor Italië.

De procedures zijn gestart omdat een lidstaat naar aanleiding van de beoordeling van veiligheidsgegevens de handelsvergunning van een nationaal goedgekeurd geneesmiddel intrekt, opschort of wijzigt.

Samenvattingen van de adviezen voor alle genoemde geneesmiddelen, inclusief hun volledige indicatie, zijn beschikbaar op: www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Terug naar Overzicht »