actueel geneesmiddelen voor mensen
20 augustus 2009 - Gebruiksoctrooien en consequenties voor de product-informatie van generieke producten
Het College heeft een lijst gepubliceerd om beroepsgroepen te
informeren over generica waarbij op grond van
gebruiksoctrooien een indicatie en het daarbij behorende
doseringsadvies kunnen ontbreken in de samenvatting van de
productinformatie (SPC).
Op grond van de octrooiwetgeving moet het CBG bij de
beoordeling van aanvragen voor generieke geneesmiddelen rekening
houden met zogenaamde gebruiksoctrooien. Deze gebruiksoctrooien
(‘usage patents’) beschermen niet het geneesmiddel als
zodanig (zoals een productoctrooi dat doet),
maar een specifieke toepassing (therapeutische indicatie
of doseringsvorm) ervan.
De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat de
dossierbeschermingsperiode is verlopen en er dus generieke versies
van het geneesmiddel in de handel kunnen worden gebracht. Het
gevolg van een gebruiksoctrooi kan zijn dat voor generieke versies
van een geneesmiddel minder indicaties in de samenvatting van de
productkenmerken (SPC) en de patiëntenbijsluiter vermeld mogen
worden dan voor het referentieproduct.
Meer informatie:
Het beleid van het College ten aanzien van de gebruiksoctrooien
en de lijst met innovator producten waarvoor dit geldt, zijn te
vinden onder:
Terug naar Overzicht »