actueel geneesmiddelen voor mensen
28 juli 2009 - Reductie verpakkingsgrootte en waarschuwing in productinformatie methotrexaat
De verpakkingsgrootte van methotrexaat wordt gereduceerd en er komt
een prominentere waarschuwing in de productinformatie. Deze
wijzigingen heeft het CBG bewerkstelligd en zijn onderdeel van een
totaalpakket aan concrete maatregelen en adviezen om de kans op
doseerfouten met methotrexaat zo klein mogelijk te maken.
De maatregelen zijn het resultaat van een overleg op initiatief
van de KNMP samen met koepels van zorgverleners en het CBG. Per
jaar worden ruim vijftigduizend patiënten, veelal met succes,
behandeld met een wekelijkse dosis methotrexaat.
Hier staat echter tegenover dat er de afgelopen twee jaar dertien
ongevallen hebben plaatsgevonden met methotrexaat, veelal door een
onjuist doseerregime. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
had de beroepsgroepen verzocht met passende maatregelen te
komen.
Artsen schrijven methotrexaat vooral voor bij reumatoïde
artritis, de huidaandoening psoriasis en de ziekte van Crohn (een
darmziekte). Dit in een dosering van eenmaal per week. Met
methotrexaat worden hierbij uitstekende resultaten behaald. Dit
wordt benadrukt door dermatologen en reumatologen. Daarnaast wordt
het soms bij kanker gebruikt in een dosering van eenmaal per dag.
Door verschillende oorzaken in de hele zorgketen hebben er sinds
2007 dertien ongevallen plaatsgevonden met methotrexaat, waarvan
zes met dodelijke afloop. De meeste problemen zijn ontstaan door
verwisseling van eenmaal per week met eenmaal per dag. Bij
dagelijks gebruik hoort methotrexaat echter slechts een korte
periode achter elkaar ingenomen te worden, in tegenstelling tot bij
wekelijks gebruik.
Het CBG heeft in goed overleg met de firma’s die
methotrexaattabletten in de handel brengen de verpakking en de
bijsluiter van methotrexaattabletten aangepast. De volgende
waarschuwing wordt vanaf nu vermeld: “Let op! Bij reuma/psoriasis
eenmaal per week innemen!” Iedereen die bij het afleveren en het
toedienen van de methotrexaattabletten betrokken is, zal dan nog
eens op de gebruikelijke dosering van eenmaal per week bij reuma en
psoriasis geattendeerd worden. Overigens zal in de
patiëntenbijsluiter worden vermeld, dat de methotrexaattabletten
wèl verspreid over meerdere momenten van de dag (op die ene dag in
de week) mogen worden ingenomen. Een dergelijke wijze van innemen
is niet ongebruikelijk. Daarnaast zullen de verpakkingsgroottes
worden verkleind, om onbedoeld foutief (te vaak) gebruik eerder aan
het licht te brengen. De verpakkingsgrootte bij 2,5 mg sterkte
wordt 30 stuks, de verpakkingsgrootte bij 10 mg sterkte wordt 10
stuks.
Er is al begonnen met het in de handel brengen van bovengenoemde
aangepaste verpakkingen. Wel kan het enige tijd duren voordat deze
verandering helemaal is gerealiseerd. Een goede voorlichting en
begeleiding door alle zorgverleners in de keten blijft dan ook
gewenst. De andere maatregelen en aanbevelingen die de koepels
hebben afgesproken beogen dat te realiseren.
Meer informatie:
Terug naar Overzicht »