actueel geneesmiddelen voor mensen
14 juli 2009 - Indelingssystematiek afleverstatus ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een
indelingssystematiek vastgesteld voor ontstekingsremmers voor de
zelfzorg in zijn vergadering van 2 juli 2009. Het betreft
ibuprofen, diclofenac-kalium, naproxen-natrium, ketoprofen en
acetylsalicylzuur (aspirine).
De indelingssystematiek is vastgesteld op
het niveau van de werkzame stoffen. Het CBG neemt per
individueel product een definitief besluit nadat de betreffende
firma’s hierover binnen enkele weken zijn geïnformeerd. De
indelingssystematiek is gebaseerd op de meest recente
wetenschappelijke inzichten. Ook zijn relevante aanbevelingen in
de afweging meegenomen uit het ‘HARM-Wrestling’ rapport dat in
het voorjaar van 2008 is uitgebracht door Nederlandse experts op
het gebied van medicatieveiligheid.
Er zijn drie punten bepalend voor de
indelingssystematiek van de NSAIDs: de werkzame stof, de dosering
en de verpakkingsgrootte. Het CBG constateert dat de dosering van
de onderzochte ontstekingsremmers, zowel per keer als per dag, de
belangrijkste factor is voor het terugdringen van de risico’s van
bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen. Daarnaast
beoogt het CBG met het limiteren van de verpakkingsgrootte de
mogelijke gezondheidsrisico’s te minimaliseren.
Het CBG vindt dat naproxen en diclofenac
gezien hun totale veiligheidsprofiel gehandhaafd moeten blijven
als zelfzorgmiddelen hoewel het profiel van deze
geneesmiddelen minder gunstig blijkt dan dat van de andere
middelen, zeker bij hogere doseringen. Vandaar dat naproxen 550 mg
en diclofenac 25 mg de UA (uitsluitend apotheek) status hebben
gekregen. Verder concludeert het CBG dat ibuprofen als enige in
aanmerking komt voor de AV (algemene verkoop) status, indien de
verpakkingsgrootte tot 12 doseereenheden en de hoeveelheid werkzame
stof tot maximaal 200 mg per stuk zijn beperkt. Voor ibuprofen in
verpakkingen met meer doseereenheden en voor de overige NSAIDs
geldt dat deze, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, zowel de UAD
(uitsluitend apotheek en drogist) als de UA-status krijgen. Een
compleet overzicht kunt u onderaan deze pagina downloaden.
Het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen heeft onder meer tot taak geneesmiddelen in te delen
in categorieën, afhankelijk van de veiligheidsrisico’s voor de
gebruiker. Aldus vindt toekenning plaats van de wettelijke
afleverstatus. De hoofdindeling is die tussen receptgeneesmiddelen
en zelfzorggeneesmiddelen. De zelfzorgmiddelen zijn onderverdeeld
in drie categorieën: UA (uitsluitend apotheek), UAD (uitsluitend
apotheek en drogist) en AV (algemene verkoop).
De indelingscriteria liggen in de wet vast. Het CBG neemt de
indeling in acht bij de afgifte of wijziging van
handelsvergunningen.
> download Indelingsoverzicht
NSAID’s
Terug naar Overzicht »