actueel geneesmiddelen voor mensen
3 juli 2009 - College in het gelijk gesteld in nifedipine-zaak
Het College is door de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van
State in het gelijk gesteld wat betreft het verlenen van een
handelsvergunning aan generieke nifedipine-bevattende
geneesmiddelen.
De firma Bayer had in hoger beroep gevraagd te erkennen dat deze
producten niet bioequivalent zijn aan de innovator Adalat OROS. De
rechter oordeelde echter dat het College zorgvuldig heeft gehandeld
en in redelijkheid tot de conclusie is gekomen dat de generieke
middelen bioequivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Hiermee is een einde gekomen aan een langlopend verschil van
mening, de firma Bayer rest geen mogelijkheid voor verder beroep.
De firma Bayer heeft zelf bioequivalentieonderzoek uit laten
voeren om een mogelijk gebrek aan bioequivalentie aan te tonen. De
firma’s die de generieken op de markt wilden brengen hebben zelf
ten behoeve van de registratie echter ook onderzoeken uitgevoerd
waaruit wel degelijk bioequivalentie bleek.
Omdat er ook geen ander bijwerkingenprofiel van de generieken werd
gezien ten opzichte van het innovatorproduct, was de rechter van
mening dat deze middelen in wezen gelijkwaardig zijn aan de
innovator.
Terug naar Overzicht »