actueel geneesmiddelen voor mensen
29 mei 2009 - Verhoogd risico gastrointestinale perforatie bij gebruik erlotinib (Tarceva)
Patiënten die Tarceva (erlotinib) gebruiken, hebben een verhoogd
risico op het ontwikkelen van gastrointestinale perforaties bij
gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen,
corticosteroïden, NSAIDs, en/of op taxanen gebaseerde
chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of
divertikelaandoeningen. Tarceva dient blijvend te worden gestaakt
bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen.
De houder van de handelsvergunning (de firma Roche) heeft in
overleg met het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor
humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelen agentschap
(EMEA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten de samenvatting
van de productinformatie (SPC) aan te passen.
De SPC zal ook worden aangepast met informatie over
blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen waaronder
zeer zeldzame gevallen suggestief voor Stevens-Johnson syndroom /
toxische epidermale necrolyse. Daarnaast zal ook informatie over
het optreden van corneale perforatie of ulceratie worden
toegevoegd.
Tarceva is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet‑kleincellig longcarcinoom na
falen van tenminste één voorafgaand chemotherapie regime. Daarnaast
is het geïndiceerd, in combinatie met gemcitabine, voor behandeling
van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.
Recent is door de houder van de handelsvergunning Roche
Nederland B.V. een brief (‘Direct Healthcare Professional
Communication, DHPC)’ gestuurd naar artsen en apothekers om hen
te wijzen op de aanpassing van de SPC.
Download:
DHPC Tarceva (erlotinib)
______________
In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden
medische beroepsbeoefenaren door middel van een 'Direct Healthcare
Professional Communication' op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC's.
Terug naar Overzicht »