actueel geneesmiddelen voor mensen
11 maart
2009 - Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie weer beschikbaar
De firma Genzyme Europe B.V. heeft de oorzaak van het
kwaliteitsdefect (verkeerd vulvolume) van Fabrazyme 5
mg onderzocht en gepaste maatregelen getroffen om dit
probleem in de toekomst te voorkomen. Hierdoor is Fabrazyme 5 mg
weer beschikbaar.
Het onderzoek vond plaats naar aanleiding van de terugtrekking van
twee batches Fabrazyme 5 mg (zie ons bericht van 4 februari 2009). Genzyme Europe B.V.
heeft de oorzaak van het kwaliteitsdefect
onderzocht in samenwerking met de verantwoordelijke
inspecteurs en het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen
Agentschap (EMEA) waarin het CBG is vertegenwoordigd. Vervolgens
heeft de firma heeft gepaste maatregelen getroffen zodat dit
probleem in de toekomst kan worden voorkomen.
Fabrazyme bevat het enzym agalsidase beta en wordt gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van Fabry.
Terug naar Overzicht »