actueel geneesmiddelen voor mensen
30 oktober 2008 - Wijziging afleverstatus centraal geregistreerd geneesmiddel
Voor het geneesmiddel Alli (orlistat) is geadviseerd de
afleverstatus te wijzigen van receptplichtig naar
niet-receptplichtig.
Het is voor het eerst in zijn geschiedenis dat het Europese
geneesmiddelenagentschap (EMEA) een dergelijk advies heeft gegeven
voor een centraal geregistreerd geneesmiddel.
Alli (orlistat) wordt gebruikt bij de behandeling van ernstig
overgewicht. Het CBG moet voor Nederland nog besluiten of de
afleverstatus van het product Uitsluitend Apotheek (UA),
Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) of Algemene Verkoop (AV) zal
worden. Dit betekent dat het geneesmiddel in het vervolg in de
dosering van 60 mg zonder recept kan worden gekocht.
De wijziging in de afleverstatus was onderdeel van een aanvraag
tot uitbreiding van de handelsvergunning, waarbij de
vergunninghouder verzocht om het verlenen van een handelsvergunning
voor een lager gedoseerde capsule (60 mg) als niet-receptplichtig
geneesmiddel. Alli (60 mg) wordt, in combinatie met dieet, gebruikt
voor de behandeling van patiënten met overgewicht met een BMI (Body
Mass Index) van 28 of hoger.
Bij de beoordeling van een verzoek tot wijziging van de
registratiestatus wordt zorgvuldig nagegaan of de werkzaamheid van
een geneesmiddel nog steeds opweegt tegen de risico’s, zelfs als
het middel bestemd is voor gebruik zonder directe supervisie van
een arts of verpleegkundige. Het wetenschappelijke comité voor
geneesmiddelen voor de mens (CHMP) van de EMEA, waarin het CBG is
vertegenwoordigd, heeft het verzoek tot wijziging van de
afleverstatus positief beoordeeld. De CHMP kijkt vooral naar het
veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, de kwaliteit en de
bruikbaarheid van de informatie die aan de patiënten wordt
verstrekt en naar de waarschijnlijkheid dat patiënten het middel op
correcte wijze zullen gebruiken.
Het positieve advies is afgegeven om de volgende redenen:
- een dosis van 60 mg, in combinatie met dieet, kan patiënten
helpen bij het afvallen;
- de bijwerkingen zijn milder dan de bijwerkingen bij de tot nu
toe gebruikelijke dosering van 120 mg;
- de informatie in de bijsluiter en op het etiket stelt de
patiënten in staat om het geneesmiddel op correcte wijze te
gebruiken.
De CHMP was er voldoende zeker van dat gebruikers van Alli 60 mg
regelmatig het spreekuur van de arts of verpleegkundige zullen
bezoeken voor controle op gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen
zoals hoge bloeddruk en diabetes. De buitenverpakking en de
bijsluiter van het geneesmiddel bevatten informatie waarin de
patiënt geadviseerd wordt om regelmatig voor controle naar de arts
te gaan.
Het CHMP-advies gaat nu naar de Europese Commissie voor een
definitief besluit.
- Opmerkingen:
Het ‘richtsnoer voor wijziging van de afleverstatus van een
geneesmiddel voor menselijk gebruik’ is beschikbaar op de website
van de Europese Commissie:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf
- Zie het Europese openbare beoordelingsrapport voor nadere
informatie over Alli: www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/alli/alli.htm
Terug naar Overzicht »
