actueel geneesmiddelen voor mensen
10 maart
2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Abacavir (Ziagen, Kivexa en Trizivir)
Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft het wetenschappelijk
comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het
CBG vertegenwoordigd is, besloten dat de productinformatie voor
Ziagen, Kivexa en Trizivir aangepast dient te worden met betrekking
het optreden van overgevoeligheidsreacties op abacavir. Dit is de
eerste keer dat een indicatie van een geregistreerd geneesmiddel
wordt aangepast, om door het vooraf genetisch screenen van
patiënten de veiligheid in de klinische praktijk te verhogen.
Screening op het HLA-B*5701-allel voorafgaand aan de behandeling en
het vervolgens vermijden van het gebruik van abacavir bij
HLA-B*5701-positieve patiënten, verminderde significant het
optreden van overgevoeligheidsreacties op abacavir, zo blijkt uit
een recent gepubliceerd prospectief onderzoek. Symptomen van deze
soms levensbedreigende reacties treden gewoonlijk op binnen de
eerste 6 weken na de start van de behandeling met abacavir.
Mede op basis van deze gegevens zijn in de
productinformatie de volgende wijzigingen in de
indicatie opgenomen:
- Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke met
HIV-geïnfecteerde patiënt gescreend moeten worden op het drager
zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras.
- Abacavir dient niet te worden gebruikt bij patiënten die drager
zijn van het HLA-B*5701-allel, tenzij er voor deze patiënten geen
ander therapeutisch alternatief beschikbaar is op grond van de
behandelhistorie en resistentietesten.
De registratiehouder heeft op vrijdag 7 maart middels een DHPC
internisten (inclusief behandelaars van HIV-patiënten),
ziekenhuisapothekers en apothekers geïnformeerd.
Meer informatie
Terug naar Overzicht »