actueel geneesmiddelen voor mensen

2 maart 2007 - Schorsing Cetirizine dihydrochloride-bevattende producten

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft op 22 februari 2007 besloten de inschrijving van Cetirizine dihydrochloride-bevattende producten, voor ten hoogste twaalf maanden te schorsen. De inschrijving is geschorst, omdat een deel van de wetenschappelijke gegevens ten aanzien van bioequivalentie, dat in het dossier is opgenomen en de registratie ondersteunde, bij nader onderzoek niet aanvaardbaar blijkt te zijn.

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft op 22 februari 2007 besloten de inschrijving van de volgende producten, voor ten hoogste twaalf maanden te schorsen:

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten, tabletten - RVG 26204
ingeschreven ten name van Dermapharm AG, gevestigd in Duitsland

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg, filmomhulde tabletten - RVG 26383
ingeschreven ten name van Copyfarm A/S, gevestigd in Denemarken

Cetirizine dihydrochloride-Apex 10 mg, filmomhulde tabletten - RVG 26384
ingeschreven ten name van Apex Pharmaceuticals Ltd., gevestigd in het Verenigd Koninkrijk

Cetirizine diHCl 10 A, tabletten 10 mg - RVG 24789
ingeschreven ten name van Apothecon B.V., gevestigd in Nederland

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg, tabletten - RVG 26385
ingeschreven ten name van Nordic Drugs AB, gevestigd in Zweden

Cetirizine dihydrochloride PSI 10 mg tabletten, tabletten - RVG 28000
ingeschreven ten name van PSI N.V., gevestigd in België

De inschrijving is geschorst, omdat een deel van de wetenschappelijke gegevens ten aanzien van bioequivalentie, dat in het dossier is opgenomen en de registratie ondersteunde, bij nader onderzoek niet aanvaardbaar blijkt te zijn.

Tot bovenstaande conclusie ten aanzien van de dossiergegevens, is de Europese Commissie gekomen in zijn Beschikking van 21 december 2006. Deze beschikking is tot stand gekomen na behandeling van een bezwaarschrift ingediend door de vergunninghouder van de producten. Dit bezwaarschrift werd ingediend naar aanleiding van het eerdere advies van de CHMP aan de Europese Commissie om tot schorsing over te gaan. Het advies van de CHMP werd gegeven naar aanleiding van een zogenaamde Artikel-36 procedure, welke was geïnitieerd door Nederland. Deze procedure kan worden gestart indien een Lidstaat van mening is dat vanwege volksgezondheidsredenen regulatoire maatregelen ten aanzien van een farmaceutisch product aangewezen kunnen zijn. Nederland heeft voor een aantal van de bovenvermelde producten opgetreden als Referentielidstaat (Reference Member State) in de procedures voor Wederzijdse Erkenning van handelsvergunningen in Europa (MRP). Het betreft de producten met de handelsvergunningen RVG 26204, 26383, 26384 en 26385. Voor de producten RVG 24789 en 28000 waren door het CBG handelsvergunningen in het kader van een nationale registratieprocedure verleend.

Gezien de Beschikking van de Europese Commissie, welke de eerdere visie van het CBG heeft bevestigd, en de daaraan ten grondslag liggende argumentatie, is het College overgegaan tot schorsing van alle bovenvermelde handelsvergunningen waarbij ook voor de via nationale procedure geregistreerde producten de in de Beschikking vermelde voorwaarde aan de vergunningen voor het in de handel brengen wordt overgenomen, welke luidt: "Binnen twaalf maanden moet op nationaal niveau een Europese GCP/GLP-inspectie van de bioequivalentiestudie (UK/05/015) worden uitgevoerd en afgerond".

Voor de Beschikking van de Europese Commissie en verdere informatie, zie de betreffende website van de Europese Commissie.

Terug naar Overzicht »