actueel geneesmiddelen voor mensen

6 juni 2006 - Gebruik van Prozac bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar officieel geregistreerd

De CHMP¹ heeft een uitbreiding goedgekeurd van de indicatie van Prozac (fluoxetine) met de behandeling van kinderen van 8 jaar en ouder die lijden aan ernstige depressie, en die niet reageren op psychologische behandeling. Hiermee is Prozac het eerste geregistreerde SSRI voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten. De registratiehouder, Eli Lilly, dient nog aanvullende onderzoeken uit te voeren om te bevestigen dat het veiligheidsprofiel van Prozac aanvaardbaar blijft.

Bij de registratie is een aantal belangrijke voorbehouden gemaakt. Omdat er nog beperkte kennis is over de risico's van langdurig gebruik bij kinderen, wordt aanbevolen terughoudend te zijn in het voorschrijven van Prozac aan deze patiënten. Het middel mag alleen worden toegepast als psychotherapie niet voldoende effect heeft, en kan alleen toegepast worden als onderdeel van een psychologische behandeling. Daarnaast mag de behandeling alleen worden gestart door een medisch specialist. De waarschuwing ten aanzien van een verhoogd risico op suïcidale neigingen en gedrag geldt onverkort voor Prozac (zie ook het nieuwsbericht van 26 April 2005 op deze website). Daarom dient de patiënt goed in de gaten gehouden te worden.

Hieronder vindt u de belangrijkste conclusies van de CHMP:

• De studies in kinderen en adolescenten laten een positief effect zien.
• Prozac dient alleen in samenhang met psychologische behandeling te worden gegeven bij patiënten die niet reageren op zulke behandeling alleen na 4 tot 6 sessies.
• De startdosering dient 10 mg per dag te zijn (gegeven als 2,5ml van de oplossing voor oraal gebruik). Deze kan na een tot twee weken verhoogd worden naar 20 mg per dag.
• De behandeling dient heroverwogen te worden indien er binnen 9 weken geen klinische verbetering wordt gezien.
• De relevantie van de waarnemingen in dierstudies met betrekking tot seksuele ontwikkeling, emotioneel gedrag en effecten op de testis zal door de registratiehouder verder onderzocht worden. Daarnaast zal de registratiehouder een systeem opzetten om veiligheidsgegevens te verzamelen van behandelde kinderen, met name met betrekking tot de seksuele ontwikkeling.
• De CHMP heeft herbevestigd dat artsen en ouders de kinderen en adolescenten zorgvuldig in de gaten moeten houden met betrekking tot het optreden van suïcidaal gedrag, met name bij het begin van de behandeling.

Klik hier voor de Engelstalige productinformatie (SPC) van Prozac
Klik hier voor de originele persverklaring van de EMEA

Voetnoten:
¹ De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap, de EMEA.
² Een SSRI is een zogenaamde Selectieve Serotonine Receptor Inhibitor (SSRI). Het beïnvloedt de overdracht van chemische boodschappen in de hersenen en het zenuwstelsel. Het wordt gebruikt om aandoeningen te behandelen als depressie, obsessief gedrag en dwanghandelingen.

Terug naar Overzicht »