actueel geneesmiddelen voor mensen

26 juli 2005 - Bijsluiter en SPC anti-epilepticum Lamictal® (lamotrigine) aangepast

Lamotrigine (Lamictal®) en zwangerschap
In de loop van de zwangerschap zullen de lamotriginespiegels dalen. Dit kan leiden tot verlies van aanvalscontrole. Na de geboorte kan de plasmaspiegel van lamotrigine weer snel stijgen, met een risico op dosisgerelateerde bijwerkingen. Het wordt aanbevolen de lamotriginespiegels te controleren voor, tijdens en na afloop van de zwangerschap en zonodig de dosering lamotrigine aan te passen. Na de geboorte dient de patiënt gecontroleerd te worden voor dosisgerelateerde bijwerkingen.

Lamotrigine (Lamictal®) en het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva
In de SPC voor lamotrigine is recent een nieuwe waarschuwing opgenomen die het gelijktijdig gebruik ontraadt van lamotrigine met orale gecombineerde anticonceptiva, die gebruik maken van een pilvrije of placeboweek. Een oraal gecombineerd anticonceptivum bestaat uit een progestageen en een oestrogeen en wordt gedurende 21 dagen per maand ingenomen gevolgd door een pilvrije- of placeboweek, waarna een nieuwe pilstrip wordt gestart.

De waarschuwing is opgesteld naar aanleiding van klinische gegevens verkregen uit een farmacologische studie waarin plasmaspiegels van lamotrigine tot 300 mg met of zonder gelijktijdig gebruik van een oraal gecombineerd anticonceptivum, bestaande uit 30 µg ethinylestradiol en 150 µg levongestrel (Microgynon®), werden vergeleken. Deze gegevens toonden dat bij gelijktijdig gebruik van het oraal anticonceptivum plasmaspiegels van lamotrigine met ongeveer de helft dalen door toename van de klaring. Een verlaging van de lamotriginespiegels kan leiden tot een verlies van aanvalscontrole. Gedurende de pilvrije week nemen de lamotriginespiegels weer met een factor twee toe en na het starten van met een nieuwe verpakking orale hormonale anticonceptiva dalen de lamotriginespiegels weer. Variaties van de plasmaspiegels van lamotrigine in deze orde van grootte zijn niet gewenst.
Het starten/stoppen van orale hormonale anticonceptiva zonder aanpassing van de lamotrigine dosering is geassocieerd met respectievelijk verlies van aanvalscontrole en het optreden van dosisgerelateerde bijwerkingen. Het wordt daarom aanbevolen patiënten die lamotrigine gebruiken en die met een hormonaal anticonceptivum willen beginnen, een hormonaal anticonceptivum te kiezen zonder een maandelijkse pilvrije- of placebo week. Voorbeelden van continue hormonaal anticonceptiva zijn preparaten met uitsluitend progestagenen (oraal, implantaat, injectiepreparaat, IUD).
Bij een wijziging in de dosering van een continue hormonaal anticonceptivum of lamotrigine dient men rekening te houden met variaties van de plasmaspiegels van lamotrigine. De dosis dient aangepast te worden op geleide van de individuele plasmaspiegel en/of de klinische response (het optreden van dosisgerelateerde bijwerkingen).

 Ook de teksten voor de generica worden op korte termijn aangepast.

Terug naar Overzicht »