actueel geneesmiddelen voor mensen

14 augustus 2003 - Amlodipine; voorlopige voorziening tot schorsing CBG besluit afgewezen

De rechtbank heeft een verzoek om voorlopige voorziening tot schorsing van CBG besluiten betreffende een aantal amlodipinebevattende geneesmiddelen op 24 juli 2003 afgewezen. Het betrof de amlodipinebevattende geneesmiddelen die het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ten name van Regiomedica en Multipharma in maart en april 2003 heeft ingeschreven. Tegen deze registraties heeft Pfizer, registratiehouder van het innovatieve geneesmiddel Norvasc, bezwaar gemaakt. Tevens had Pfizer bij de rechtbank te Rotterdam een verzoek om voorlopige voorziening gedaan tot schorsing van de besluiten van het College.

Het kernpunt van het bezwaar van Pfizer is dat de producten van Regiomedica en Multipharma niet "essentially similar" zijn aan Norvasc. Men voerde aan dat de werkzame stof niet gelijk zou zijn, omdat het immers verschillende zoutvormen betreft. In de producten van Regiomedica en Multipharma is amlodipine verwerkt in de vorm van amlodipine mesilaat en amlodipine maleaat, terwijl in het product van Pfizer amlodipine verwerkt is als amlodipine besilaat.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de producten van Regiomedica en Multipharma ingeschreven omdat het van oordeel is dat er wel sprake is van "essential similarity". Immers, het werkzame bestanddeel is amlodipine en de biologische beschikbaarheid van de nieuw geregistreerde producten onderscheidt zich niet van die van Norvasc. Derhalve heeft het feit dat amlodipine verwerkt is in de vorm van verschillende zouten, géén aanleiding gegeven tot verschil in werkzaamheid of schadelijkheid ten opzichte van Norvasc. Het oordeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wordt gesteund door hetgeen hierover is vermeld in de Notice to applicants.

De rechtbank te Rotterdam heeft op 30 juni 2003 alle partijen gehoord en heeft op 24 juli 2003 het verzoek van Pfizer om voorlopige voorziening afgewezen.

Terug naar Overzicht »

Ontvang RSS Feeds Wat is RSS
Bookmark and Share

Terug