actueel geneesmiddelen voor mensen
1 februari
2010 - Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen aangepast
Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord
documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:
- Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor
geneesmiddelen voor humaan gebruik
- Vraag en antwoord document m.b.t. wijzigingen
die niet onder de Variatie Verordening 1234/2008
vallen
In het eerste document zijn de volgende wijzigingen
doorgevoerd:
- De vragen zijn genummerd en in rubrieken ingedeeld. Met de
nummering wordt voorzien dat het bij revisie makkelijker te
benoemen is welke vragen toegevoegd, verwijderd of aangepast
zijn.
- Bij vraag 2.2 is de link toegevoegd naar de EMEA/CMDh
explanatory notes on Variation Application Forms (human medicinal
products only)
- Bij vraag 2.3 is de link toegevoegd naar het digitale formulier
voor het aanvragen van een variatienummer voor een worksharing
application of voor een grouped application die betrekking heeft op
meer dan een marketing authorisation
- Vragen 1.4, 2.4 en 2.7 zijn nieuw toegevoegd
- Bij vraag 4.1 is informatie toegevoegd over de termijnen die
het College hanteert voor de afhandeling van nationale
variaties
In het tweede document is de informatie over de wijziging in de
Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking verwijderd. Deze
wijziging is namelijk wel opgenomen in de Classification Guideline
(variatie nr. C.I.9).
Meer informatie
De pagina
registratiezaken > hoe wijzig / verander ik mijn
registratie? bevat up-to-date verwijzingen en
achtergrondinformatie hierover.
Terug naar Overzicht »