actueel geneesmiddelen voor mensen

29 oktober 1998 - Immunoglobuline met thiomersal niet voor kleine kinderen

Recent is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de productinformatie (deel I B1) aangepast van het product:
Immunoglobuline I.M (RVG 16941), Sanquin (CLB).
De 15 ml multidose-presentatie van het product bevat thiomersal als conserveermiddel. Thiomersal splitst in thiosalicylaat en ethylkwik dat toxicologisch overeen komt met methylkwik. Op grond van epidemiologische studies is door de WHO een limiet berekend voor de maximaal toegestane hoeveelheid methylkwik per week voor volwassenen. De zich ontwikkelende hersenen van foetussen en kleine kinderen zijn gevoeliger voor de neurotoxiciteit van methylkwik dan volwassenen. Gebruik makend van bovengenoemde limiet is een maximaal toelaatbare hoeveelheid ethylkwik voor pasgeborenen en kinderen afgeleid.
Bij de dosering volgens voorschrift voor de indicatie "ernstige gecombineerde immunodeficiënties" en "agamma-globulinemie", treedt bij jonge kinderen een aanmerkelijke overschrijding van deze limiet op.
Naar aanleiding van de thans ter beschikking staande gegevens heeft het College besloten om de volgende waarschuwing in de I B1 tekst op te nemen:

"In verband met de aanwezigheid van thiomersal in de 15 ml multidose-presentatie, wordt vanwege de hoge ethylkwikbelasting aangeraden om deze presentatievorm niet bij kinderen jonger dan zes jaar te gebruiken bij primaire immunodeficiënties".

Er zijn van dit product presentaties voor éénmalig gebruik beschikbaar die geen thiomersal bevatten.

Terug naar Overzicht »