nieuws

1 september 2010 - Update FAQ betreft wijzigingen die niet onder Variatie Verordening 1234/2008 vallen

Het Vraag en antwoord document m.b.t. de wijzigingen die niet onder Variatie Verordening 1234/2008 vallen is aangepast. N.a.v. overleg in de Contact Commissie Registratie (CCR) heeft het College de eis laten vallen dat een wijziging in vergunninghouder alleen kan worden ingediend indien er geen lopende zaken meer zijn.

30 augustus 2010 - Schorsing ciclosporine-bevattende geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op grond van een besluit van de Europese Commissie de handelsvergunning van zes ciclosporine-bevattende geneesmiddelen met onmiddellijke ingang geschorst. Na beoordeling van een nieuw bio-equivalentieonderzoek kan de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden opgeheven.

26 augustus 2010 - Publicatie over onderzoek naar implementatie van zwangerschapspreventie programma’s voor isotretinoïne in Europa

In Europa schort het een en ander aan de implementatie van het zwangerschapspreventieprogramma (ZPP) voor isotretinoïne. Dit laat een literatuur review naar gedane onderzoeken zien. Daarom moet behandeling met isotretinoïne voor het ZPP nog nauwkeuriger onderzocht worden om te kijken of er, rekening houdend met het uiteindelijke doel en de nadelen van gebruik, maatregelen genomen moeten worden.

25 augustus 2010 - Risico op lucht- of gasembolie bij gebruik Quixil en Evicel

Bij het aanbrengen van Quixil of Evicel (humaan fibrinogeen en trombine) door verstuiving met een drukregelaar bestaat het risico op lucht- of gasembolie. Dit is waarschijnlijk het gevolg van het gebruik van een te hoge drukwaarde bij de verstuiving en/of verstuiving op een te korte afstand van het weefseloppervlak.

20 augustus 2010 - Maandelijkse update: stand van zaken achterstanden

De achterstanden bij implementatie van Europese procedures zijn de afgelopen maand licht teruggelopen en de achterstanden bij nationale procedures licht gestegen. Al met al is het totale aantal achterstanden ongeveer gelijk gebleven over de periode half juli tot half augustus, met peildatum 16 augustus.

17 augustus 2010 - Geen risicowaarschuwing voor Keppra in Nederland

Er is geen risicowaarschuwing voor Keppra (levetiracetam, oplossing voor oraal gebruik) nodig in Nederland aangezien hier al van het nieuwste doseersysteem gebruik wordt gemaakt en er sindsdien geen meldingen van doseerfouten zijn ontvangen

16 augustus 2010 - Nu digitaal beschikbaar: lijst homeopathische farmaceutische producten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) stelt een compleet digitaal overzicht beschikbaar van alle homeopathische farmaceutische producten die in Nederland in de handel mogen zijn: de lijst van homeopathische farmaceutische producten. 

13 augustus 2010 - Geen risicowaarschuwing in Nederland voor Xyrem

Er is geen risicowaarschuwing voor Xyrem (sodium oxybaat) nodig in Nederland aangezien hier al van het nieuwste doseersysteem gebruik wordt gemaakt en er sindsdien geen meldingen van doseerfouten zijn ontvangen.

10 augustus 2010 - Geneesmiddel DAF blijft beschikbaar voor de patiënt

DAF (Di-Adreson-Faquosum) blijft beschikbaar voor de Nederlandse patiënt. DAF wordt gebruikt voor de behandeling van acute lymfatische leukemie bij met name jonge kinderen.

10 augustus 2010 - Mogelijk verhoogd risico tweede vorm van kanker bij kinderen behandeld met Cardioxane

Toevoeging van Cardioxane (dexrazoxaan) aan behandeling met verschillende anti-kankermiddelen leidt mogelijk tot een verhoogd risico op een tweede primaire maligniteit (vorm van kanker). Gepubliceerde gegevens laten zien dat bij kinderen het optreden van een tweede primaire maligniteit kan toenemen wanneer Cardioxane wordt toegevoegd aan een behandeling met verschillende cytostatica. Dit geldt met name voor topoisomerase-II-remmers.

2 augustus 2010 - Registratie geneesmiddelen eerste halfjaar 2010

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in de eerste zes maanden van 2010 circa 870 geneesmiddelen goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename met circa 1% ten opzichte van het jaar 2009, waarmee de registratie van geneesmiddelen nagenoeg gelijk is gebleven. Het CBG heeft een handelsvergunning voor 1 geneesmiddel geweigerd en schorste daarnaast 5 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 30 juni 2010 is 13.382 en is licht gestegen ten opzichte van 30 juni 2009.

29 juli 2010 - Hoogstaande farmaceutische kennisinfrastructuur noodzaak voor beoordeling geneesmiddelen

In het werk van het CBG draagt een sterke verankering in de klinische praktijk en in de wetenschap bij aan kwaliteit, efficiency en klinische relevantie. Het is voor het CBG - en dus voor de patiënt - dan ook cruciaal dat de farmaceutische kennisinfrastructuur in Nederland op orde blijft. Beoordelen van producten kan niet zonder intensieve interacties met biomedische, klinische en farmaceutische kennisontwikkeling. 

28 juli 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juli 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de combinatie telmisartan en amlodipine (merknaam Twynsta) voor de behandeling van essentiële hypertensie. Voor vier geneesmiddelen (Arixtra, M-M-RVAXPRO, Viread en Xalatan) werd een nieuwe indicatie aanvaard. Daarnaast waren er positieve adviezen voor generieke clopidogrel-bevattende geneesmiddelen voor de preventie van aterotrombotische incidenten (bloedstolsels in aderen). Myclausen (mycofenolaatmofetil) is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden geregistreerd voor preventie van acute afstoting van transplaten.

27 juli 2010 - Update: wegwerken achterstanden verloopt voorspoedig

Het CBG heeft het oplossen van de achterstanden tot zijn eerste doelstelling gemaakt van het Strategisch Business Plan 2009-2013. Daarom investeren we in het wegwerken en voorkómen van achterstanden. Graag geven wij een update van de resultaten van onze investering en de huidige stand van zaken (peildatum hierbij is 15 juli 2010). Vanaf heden publiceren we maandelijks een update van de achterstanden.

22 juli 2010 - Nieuwe belangrijke risico-informatie na herbeoordeling balans werkzaamheid-schadelijkheid modafinil (Modiodal)

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) - waarin het CBG vertegenwoordigd is - heeft de balans werkzaamheid-schadelijkheid van modafinil opnieuw beoordeeld. Modafinil blijft uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie. De risico’s van ernstige psychische bijwerkingen (inclusief suïcidale ideevorming), cardiovasculaire complicaties, ernstige huidreacties, potentieel misbruik en off-label gebruik, zijn opnieuw bevestigd.

22 juli 2010 - Dringend advies aan artsen bij voorschrijven van rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim)

De balans tussen werkzaamheid en risico’s van Avandia (rosiglitazon), Avandamet (rosiglitazon/metformine) en Avaglim (rosiglitazon/glimepiride) wordt momenteel opnieuw geëvalueerd. Rosiglitazon behoort tot de groep (klasse) van thiazolidinedionen, een klasse van bloedsuiker verlagende middelen, gebruikt bij de behandeling van suikerziekte.

19 juli 2010 - Nu beschikbaar: planning tool voor aanvragen van DCP time slots (NL=RMS)

Wilt u een time slot aanvragen voor een decentrale procedure (DCP) met Nederland als Referentieland (RMS)? Gebruik dan onze (Engelstalige) Planning tool to support application for time slots for DCP (NL=RMS). Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand en per FT-groep voor de periode tot eind 2012.

16 juli 2010 - Mogelijk verband tussen Invirase (saquinavir) en risico op hartritmestoornissen als gevolg van de verlenging van de QT en PR intervallen

Er bestaat een mogelijk verband tussen Invirase (saquinavir) en risico op hartritmestoornissen als gevolg van de verlenging van de  QT en PR intervallen.

15 juli 2010 - Handelsvergunning voor Depronal (RVG 05531) doorgehaald

Het College heeft per 14 juni 2010 de handelsvergunning voor Depronal (dextropropoxyfeen) doorgehaald na een besluit hierover door de Europese Commissie. Deze doorhaling geldt ook voor de parallelhandelsvergunning RVG 14258//05531, die verwijst naar handelsvergunning RVG 05531.

9 juli 2010 - Leveringstekorten Fabrazyme (agalsidase beta) en Cerezyme (imiglucerase) zorgen voor aangepaste aanbevelingen behandeling

Vanwege productieproblemen is er een leveringstekort van de geneesmiddelen  Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase beta). Beide middelen worden ingezet voor de behandeling van zeldzame erfelijke enzymdeficiënties. Als gevolg van de leveringstekorten gelden sinds oktober 2009 aangeaste aanbevelingen voor behandeling voor Cerezyme. Voor Fabrazyme zijn nieuwe tijdelijke behandelingsaanbevelingen opgesteld.

8 juli 2010 - Aanvragen van DCP time slots (NL=RMS) weer mogelijk vanaf 19 juli

Het CBG ontwikkelt een nieuwe werkwijze voor het plannen en toewijzen van time slots voor DCP-procedures met Nederland als RMS. Per 19 juli as. wordt via de website een overzicht gepubliceerd waaruit duidelijk wordt hoeveel time slots nog beschikbaar zijn per maand en per FT-groep voor de periode tot eind 2011.

8 juli 2010 - Verpakkingen en (on)geschiktheid voor gebruik

Patiënten hebben geregeld problemen met verpakkingen van geneesmiddelen, bijvoorbeeld blisters of strips. Vooral  mensen met een beperkte handfunctie, zoals reumapatiënten en ouderen, hebben moeite met het openen van bepaalde verpakkingen.

2 juli 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juni 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over Brinavess (vernakalant) bij atriumfibrilleren, Rapiskan (regadenoson) om de hartdoorbloeding beter zichtbaar te maken bij een scintigrafie (beeldvormende techniek) en Sycrest (asenapine) voor manische episoden bij volwassenen. De CHMP accepteerde twee nieuwe weesgeneesmiddelen: Ruconest (conestat-alfa), voorheen Rhucin, voor de behandeling van angio-oedeem en Vpriv (velaglucerase-alfa) voor de ziekte van Gaucher.

18 juni 2010 - Beslissingen op bezwaar inzake wijziging afleverstatus NSAID’s en acetylsalicylzuur

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in zijn vergadering van 3 juni 2010 besloten een aantal bezwaarschriften inzake wijzigingen in de afleverstatus van NSAID’s (non-steroidal anti-inflammatory drugs) en acetylsalicylzuur ongegrond te verklaren. Deze bezwaren waren afkomstig van de firma’s Apotex, Novartis, Bayer en Novum Pharma. Ook door het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, FaCo en de heer Kortekaas (apotheker) zijn bezwaren ingediend.

16 juni 2010 - Hoorzitting tacrolimus

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 29 juni 2010 van 09.30 tot 10.30 uur een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat Astellas Pharma B.V. heeft aangetekend tegen de inschrijving van een aantal handelsvergunningen.

15 juni 2010 - Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen (variaties) aangepast

Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:

3 juni 2010 - Aanpassing handhavingtermijn na wijziging afleverstatus zelfzorggeneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten de handhavingtermijn na wijziging van de afleverstatus voor zelfzorggeneesmiddelen te verruimen van 6 naar 12 maanden. Deze termijn gaat lopen vanaf publicatie van het Collegebesluit over de wijziging van de afleverstatus in de Staatscourant.

27 mei 2010 - Bijsluiter zelfzorggeneesmiddelen op telefoon

Met een speciale ‘application’ (toepassing) kunnen bijsluiters van zelfzorggeneesmiddelen op de mobiele telefoon worden gelezen. Demissionair minister Ab Klink nam de door Neprofarm (koepelorganisatie voor zelfzorggeneesmiddelen) ontwikkelde toepassing in gebruik tijdens de officiële presentatie van deze ‘app’.

26 mei 2010 - Europese registraties in mei 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over een nieuwe toepassing voor het dexamethason bevattende geneesmiddel Posurdex voor de behandeling van macula oedeem en het generieke geneesmiddel Leflunomide Medac bij actieve reumatoïde artritis. Voor Orencia (abatacept) is ingestemd met de uitbreiding van de indicatie met matige tot ernstige reumatoïde artritis. Voor Taxotere (docetaxel) is een uitbreiding van de indicatie aanvaard met combinatietherapie bij een vorm van borstkanker.

26 mei 2010 - Publicatie over 10 jaar risico communicatie in Nederland

In de periode van 1 januari 1999 tot 1 januari 2009 zijn 157 risicowaarschuwingen uitgestuurd over geregistreerde geneesmiddelen. Deze zogenaamde ‘Direct Healthcare Professional Communications’ (DHPC’s) worden door de farmaceutische industrie in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen opgesteld. DHPC’s informeren behandelaars en apothekers over geneesmiddelgerelateerde veiligheidsproblemen.

20 mei 2010 - Meldingen overgevoeligheids- en infusiereacties bij gebruik Avastin

Het gebruik van bevacizumab (Avastin) leidt bij 5% van de patiënten tot een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties / infusiereacties. De meerderheid van de reacties zijn mild tot matig ernstig. Ernstiger reacties werden gezien bij 0,2% van de patiënten. Op basis van de meldingen, afkomstig van de registratiehouder, zijn de uitgebreide productinformatie (SPC) en bijsluiter van het geneesmiddel aangepast. De aangepaste tekst vindt u in de brief.

12 mei 2010 - Beperking indicatie Kepivance

Kepivance (palifermin) mag niet worden gebruikt bij patiënten die voorafgaand aan een autologe stamceltransplantatie uitsluitend worden behandeld met myeloablatieve chemotherapie als conditionering. Bij deze groep patiënten was palifermin in een klinisch onderzoek in vergelijking met placebo onvoldoende werkzaam en gaf het vaker ernstige bijwerkingen.

6 mei 2010 - Medicatiefouten en onjuist gebruik Exelon-pleisters

Er zijn meldingen van overdosering van rivastigmine-bevattende pleisters (Exelon) als gevolg van medicatiefouten en onjuist gebruik. Deze pleisters worden toegepast bij de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Overdosering kan leiden tot misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.

3 mei 2010 - Uitspraak Raad van State in dextromethorfan-zaak

Het CBG heeft terecht de UA (Uitsluitend Apotheek) status toegekend aan dextromethorfan bevattende geneesmiddelen. De Raad van State heeft op 28 april 2010 het CBG in het gelijk gesteld en alle bezwaren ongegrond verklaard.

29 april 2010 - Gebruik H1N1-griepvaccins na pandemie

De CHMP heeft overleg gevoerd over de plaats van de pandemische griepvaccins Celvapan, Focetria en Pandemrix nadat een pandemie heeft plaatsgevonden. De CHMP heeft er mee ingestemd deze ‘Mexicaanse griepvaccins’ ook te gebruiken tijdens de ‘gewone’ seizoensgriep. De vaccins bevatten uitsluitend de A/California/07/2009 (H1N1) influenzastam en niet drie verschillende virusstammen zoals gebruikelijk. De CHMP komt tot deze conclusie op basis van resultaten uit klinisch en niet-klinisch onderzoek en post-marketingervaring voor de centraal geregistreerde pandemische vaccins.

27 april 2010 - Schorsing Allergopharma positieve priktest

De handelsvergunning voor het geneesmiddel Allergopharma positieve priktest, oplossing voor huidpriktest 10 mg / ml (RVG 16391), is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geschorst voor een periode van maximaal twaalf maanden. De houder van de handelsvergunning heeft een andere grondstoffabrikant gebruikt dan vermeld in het registratiedossier. Hierdoor kan de kwaliteit van het geneesmiddel niet worden gegarandeerd. De schorsing is van kracht totdat de fabrikant weer voldoet aan de eisen die gelden voor het kwaliteitsdossier.

27 april 2010 - Europese registraties in april 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over Daxas (roflumilast) voor de behandeling van COPD met gelijktijdige chronische bronchitis bij volwassenen als aanvullende behandeling bij bronchodilitatie. De CHMP adviseerde ook positief over uitbreiding van de indicatie voor Reyataz (atazanavir) met behandeling van met hiv-geïnfecteerde kinderen vanaf 6 jaar. RoActemra (tocilizumab) mag de indicatie ‘vermindering van de progressie van gewrichtsschade en verbetering van het dagelijks functioneren in combinatie met methotrexaat’ toevoegen aan de bestaande indicaties.

24 april 2010 - Nieuwe informatie over Myozyme, Cerezyme en Fabrazyme

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, is geïnformeerd over een probleem bij de productie van Myozyme (alglucosidase alfa). Het probleem is inmiddels verholpen en lijkt geen extra risico te geven voor de individuele patiënt. De firma is nog wel gevraagd gegevens in te dienen over mogelijke gevolgen op de langere termijn. Myzome (alglucosidase alfa) wordt toegepast bij de ziekte van Pompe, een erfelijke enzymdeficiëntie aandoening.

Bovendien werd de CHMP geïnformeerd over verdere leveringsproblemen bij Cerezyme en Fabrazyme.

23 april 2010 - Vervolg meldingen bradycardie op Telfast (STP-Free)

Het CBG heeft het signaal van een mogelijk verband tussen het gebruik van fexofenadine (Telfast) en bradycardie (vertraging van het hartritme) verder onderzocht en besproken in de Pharmacovigilance Working Party van de European Medicines Agency in Londen. 

22 april 2010 - Terugkoppeling hoorzitting NSAIDs

De bezwaarschriftencommissie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 20 april kennisgenomen van de toelichting op de bezwaren tegen de herindeling van de afleverstatus van NSAID’s en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen (eenvoudige pijnstillers). Na zorgvuldige bestudering van de bezwaren wordt door de bezwaarschriftencommissie een advies opgesteld ten behoeve van het College. Het College is voornemens in zijn vergadering van 3 juni 2010 een besluit te nemen over de ingediende bezwaren.

7 april 2010 - Hoorzitting herindeling afleverstatus NSAID’s en acetylsalicylzuurbevattende producten

Op dinsdag 20 april 2010 wordt om 09.30 uur een hoorzitting gehouden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De hoorzitting vindt plaats naar aanleiding van het bezwaar tegen besluiten van het College over de herindeling van de afleverstatus van NSAID’s en acetylsalicylzuurbevattende producten. 

26 maart 2010 - Geen beperking gebruik Rotarix

De firma GSK heeft de European Medicines Agency (EMA) op de hoogte gebracht dat er sporen van DNA in het vaccin Rotarix [1] zijn aangetroffen die er niet in thuishoren. Het DNA is afkomstig van een niet-ziekteverwekkende virusstam. De bron van het DNA is nog onbekend. In een extra ingelaste vergadering van de CHMP [2], het wetenschappelijke comité van de EMA waarin het CBG is vertegenwoordigd, is geconcludeerd, dat de (onverwachte) aanwezigheid van het DNA niet tot een verhoogd gezondheidsrisico leidt. Daarom is geadviseerd het gebruik van Rotarix voor de goedgekeurde indicatie op dit moment niet in te perken.

25 maart 2010 - Kwaliteitsproblemen bij grondstoffabrikant clopidogrel

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft uit voorzorg besloten de fabrikant Glochem in Visakhapatnam, India uit de registratiedossiers te verwijderen. Dit gebeurde op advies van het Europese geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency EMA) dat afwijkingen van de kwaliteitseisen^* heeft geconstateerd bij de Indiase fabriek waar het werkzame bestanddeel clopidogrel wordt gemaakt. Hierdoor kan de kwaliteit van deze stof niet langer gegarandeerd worden.

23 maart 2010 - Europese registraties in maart 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de ‘biosimilar’ Nivestim (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als gevolg van behandeling met cytostatica. Er waren ook positieve adviezen voor generieke versies van olanzapine, ribavirine, telmisartan en topotecan. De CHMP keek daarnaast naar aanvullende gegevens uit klinisch en postmarketing onderzoek van de drie pandemische griepvaccins die via de centrale procedure zijn geaccepteerd. Voor Sortis (atorvatatine) werd een specifieke formulering bij kinderen ouder dan tien jaar en jongvolwassenen aanvaard voor de behandeling van hypercholesterolemie.

16 maart 2010 - Meldingen nierinsufficiëntie en nierfalen bij Aclasta

Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 35 ml/min) moeten geen Aclasta (zoledroninezuur, 5 mg oplossing voor infusie) toegediend krijgen. De creatinineklaring dient te worden bepaald vóór elke toediening van Aclasta. Patiënten moeten voldoende drinken voorafgaand aan de behandeling. Bij patiënten met risicofactoren, waaronder hogere leeftijd, gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige behandeling met diuretica of dehydratie na toediening van Aclasta, moet controle van het serumcreatinine worden overwogen.

3 maart 2010 - Schorsing generiek escitalopram opgeheven

In zijn vergadering van 25 februari 2010 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen opnieuw beslist op een bezwaar van de firma Lundbeck tegen inschrijving van een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. Het bezwaar is ongegrond verklaard waardoor de eerdere schorsing van deze geneesmiddelen is opgeheven.

24 februari 2010 - Europese registraties in februari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vijfde H1N1 pandemische griepvaccin Humenza. Humenza is een gesplitst virion, geïnactiveerd, met AF03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin voor de profylaxe van influenza in een officieel pandemisch verklaarde situatie.

24 februari 2010 - Verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus NSAID’s

Het CBG ontvangt regelmatig vragen over de praktische afhandeling van een wijziging in de afleverstatus van niet-receptplichtige NSAIDs (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs, pijnstillers).

22 februari 2010 - Verdere vertraging beschikbaarheid Fabrazyme en Cerezyme

Voor Fabrazyme (agalsidase bèta) en Cerezyme (imiglucerase) is een grotere vertraging in de beschikbaarheid geconstateerd dan eerder aangekondigd. De periode van 30% beschikbaarheid voor Fabrazyme moet worden verlengd tot eind juni 2010. Artsen dienen de behandelingsaanbevelingen van september 2009 te blijven volgen. Voor Cerezyme geldt dat patiënten na 16 april 2010 weer op hun oorspronkelijke dosering kunnen worden gezet. Tot die tijd blijven ook hier de aangepaste behandelingsadviezen van kracht.

19 februari 2010 - Belangrijke informatie over gebruik van verschillende immunoassays voor therapeutic drug monitoring tijdens behandeling met Rapamune

Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune (sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot klinisch significante verschillen in de uitslagen met als gevolg incorrecte aanpassingen van de dosis. Deze kunnen ongewenste gevolgen hebben zoals transplantaatafstoting (bij te lage dosis) of toxische bijwerkingen (bij te hoge dosis). Gebaseerd op deze bevindingen is rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van de samenvatting van de productkenmerken van Rapamune herzien.

16 februari 2010 - Herzien standpunt interactie clopidogrel met protonpompremmers

Het advies over het gelijktijdig gebruik van clopidogrel (Plavix en generieke preparaten) en protonpomp (maagzuur) remmers is gewijzigd. Het advies is nu om uitsluitend het gelijktijdig gebruik van de protonpompremmers omeprazol en esomeprazol met clopidogrel te vermijden. 

10 februari 2010 - Duplexverklaring (model I) gewijzigd

De duplexverklaring (model I; verklaring van de aanvrager) is op twee punten gewijzigd:

5 februari 2010 - Mededeling over bezwaarprocedure indeling NSAID’s

Bezwaren tegen het besluit over de afleverstatus van NSAID’s (Non-Steroid-Anti-Inflammatory Drugs), kunnen tot en met 10 februari 2010 worden ingediend.

1 februari 2010 - Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen aangepast

Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:

1. Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
2. Vraag en antwoord document m.b.t. wijzigingen die niet onder de Variatie Verordening 1234/2008 vallen 

1 februari 2010 - Reactie naar aanleiding van media aandacht over antidepressiva

Meldingen van een mogelijke relatie tussen agressie bij het gebruik van antidepressiva zijn bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bekend. Op basis van een signaal van Lareb in 2009 heeft het CBG besloten dat wij de mogelijke relatie tussen agressie en antidepressiva nauwlettend zullen volgen met het doel artsen en patiënten zo goed mogelijk te informeren.  

29 januari 2010 - Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen

In de Collegevergadering van 28 januari heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor negen verschillende stoffen een nieuw besluit genomen over de afleverstatus Algemene Verkoop (AV). Deze besluiten waren nodig omdat belanghebbenden bezwaar hebben aangetekend tegen eerdere besluiten van het College. Voor acht van deze stoffen blijft de afleverstatus gehandhaafd als Algemene Verkoop. Alleen cyclizine-bevattende producten kunnen niet langer bij de supermarkt worden gekocht, maar uitsluitend bij de apotheek en drogist (UAD-status).

28 januari 2010 - Grondstoffabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

28 januari 2010 - Schorsing handelsvergunning voor sibutramine bevattende geneesmiddelen vanwege een verhoogd cardiovasculair risico

Alle handelsvergunningen voor sibutraminebevattende geneesmiddelen binnen de EU worden geschorst. Op basis van de resultaten van het Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) onderzoek is geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet langer opwegen tegen de risico’s.

27 januari 2010 - Europese registratie in januari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vierde H1N1 pandemische griepvaccin Arepanrix voor de profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Azerra (ofatumumab) kreeg eveneens een positief advies voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig zijn voor fludarabine en alemtuzumab. De CHMP besloot te adviseren de handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen te schorsen omdat de voordelen van het gebruik niet langer opwegen tegen de risico’s. Zie voor meer informatie het CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst.

22 januari 2010 - Gewijzigd Collegebeleid voor medicinale gassen

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft het registratiebeleid voor medicinale gassen gewijzigd. De belangrijkste wijziging houdt in dat medicinaal gas dat in bulk geleverd wordt aan zorginstellingen en homecare-bedrijven geregistreerd dient te worden.

21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst

De voordelen van het gebruik van sibutramine bevattende middelen wegen niet langer op tegen de risico’s. De handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen zou daarom moeten worden geschorst. Dit houdt in dat sibutramine bevattende middelen na schorsing niet meer verkrijgbaar zullen zijn.

21 januari 2010 - Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri

De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog steeds op tegen de risico’s voor patiënten met actieve multiple sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt door het JC virus. De kans op het optreden van PML neemt toe nadat Tysabri twee jaar is gebruikt, maar blijft klein. Dit concludeert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA) waarin het CBG is vertegenwoordigd.

21 januari 2010 - DCP time slots beschikbaar voor januari, februari en maart 2010

Met enige regelmaat trekken fabrikanten DCP-procedures met NL=RMS terug waarvoor een time slot is toegewezen. Momenteel zijn er bij FT 4 DCP time slots (NL=RMS) beschikbaar voor januari, februari en maart 2010.

20 januari 2010 - Jaarbericht: groei registratie geneesmiddelen in 2009

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in 2009 meer dan 1600 geneesmiddelen voor de mens goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename van 30% ten opzichte van het jaar 2008 die met name wordt verklaard door een hoger aantal geneesmiddelen dat via de decentrale procedure is ingeschreven. Het CBG heeft handelsvergunningen voor 23 geneesmiddelen geweigerd en schorste daarnaast 65 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 31 december 2009 is ruim 12.500 en is licht gestegen ten opzichte van 1 januari 2009.

6 januari 2010 - Aangepast: vraag en antwoord document variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik

In het Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is de vraag over variatienummers in de wederzijdse erkenningsprocedure als volgt uitgebreid:

6 januari 2010 - Deel uw ervaring met achterstanden en geef uw mening via onze enquête

Het CBG investeert op verschillende manieren in het wegwerken en voorkomen van achterstanden. Het CBG heeft het oplossen van achterstanden tot zijn eerste doelstelling gemaakt van het Strategisch Business Plan 2009-2013.