welke diergeneesmiddelen zijn uitgezonderd van de registratieplicht en welke eisen zijn hierop van toepassing?

Voor het op de markt brengen van een diergeneesmiddel is over het algemeen een toelating (registratie) vereist. Er is een uitzondering op het verbod [1] om niet geregistreerde diergeneesmiddelen te gebruiken of aan te prijzen (juridische grondslag: artikel 19 van het Diergeneesmiddelenbesluit).

Deze uitzondering is van toepassing op:

1. homeopathische diergeneesmiddelen die zijn opgenomen in de Lijst van aangemelde homeopathische diergeneesmiddelen 1993 [2].
   
2. diergeneesmiddelen die uitsluitend aangewezen substanties [3] als werkzaam bestanddeel bevatten. De substanties zijn aangewezen in bijlage 1 van de Diergeneesmiddelenregeling en zijn opgenomen in de zogenaamde ‘rozenwaterlijst’.
   
3. diergeneesmiddelen die:

• niet zijn gekanaliseerd [4], en:
• geen substanties [5] bevatten waarvan het gebruik als diergeneesmiddel in het belang van de volksgezondheid ongewenst is, en;
• uitsluitend bestemd zijn voor toepassing op de navolgende niet voedselproducerende dieren, waarvan in voorkomend geval de eieren evenmin zijn bestemd voor consumptie:
• • aquariumvissen;
  • terrariumdieren;
  • vogels, gehouden in kooien of volières;
  • postduiven;
  • kleine knaagdieren, konijnen en fretten die niet bedrijfsmatig worden gehouden.

4. diergeneesmiddelen [6] welke:

• antibiotica bevatten welke uitsluitend geschikt en bestemd zijn voor toepassing bij (niet te consumeren) aquarium- en terrariumdieren, in een hoeveelheid van ten hoogste 5 gram van de werkzame stof per verpakking;
• uitsluitend geschikt en bestemd zijn voor orale toepassing bij (niet te consumeren) kooi- en volierevogels, postduiven en niet bedrijfsmatig gehouden kleine knaagdieren, konijnen en fretten, die in een hoeveelheid van ten hoogste 5 gram per verpakking als werkzame stof bevatten: chloortetracycline, tetracycline, oxytetracycline of sulfonamiden.

De verwachting is dat de onder 4 bedoelde diergeneesmiddelen bij de implementatie van de Wet dieren op 1 januari 2013 receptplichtig zullen worden.

Eisen voor diergeneesmiddelen vrijgesteld van de registratieplicht

Voor de onder 1 - 4 bedoelde diergeneesmiddelen zijn eisen van toepassing met betrekking tot de verpakking en etikettering, productie en distributie.

Hieruit volgt dat deze diergeneesmiddelen dienen te:

• voldoen aan de verpakkings- en etiketteringseisen vermeld in art. 67, 69-73 [7] van de Diergeneesmiddelenregeling, waarbij de aanduidingen in de Nederlandse taal dienen te zijn gesteld;
• zijn geproduceerd door een fabrikant die, gelet op de verstrekte productievergunning [8], hiervoor geautoriseerd is in Nederland of een andere lidstaat, conform de in artikel 50 van de Diergeneesmiddelenregeling vermelde richtsnoeren.
• worden gedistribueerd door een bedrijf met een daartoe strekkende vergunning.

Een uitzondering op de vergunningplicht voor het afleveren [9] geldt voor het afleveren van:

• de onder 3 en 4 bedoelde middelen aan dierhouders;
• de onder 1 en 2 bedoelde middelen aan houders van dieren, indien de hierin genoemde diergeneesmiddel niet zijn bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren.

Vragen?

Indien u een vraag heeft of een diergeneesmiddel valt onder bovenvermelde uitzondering en voldoet aan de gestelde eisen, kunt u deze vraag stellen aan het Bureau Diergeneesmiddelen: infoBD@cbg-meb.nl  

Toelichting 

1. Als gevolg van artikel 2 van de Diergeneesmiddelenwet is het verboden niet geregistreerde diergeneesmiddelen te bereiden, af te leveren of toe te passen. Ingevolge artikel 19 van de Diergeneesmiddelenwet is het verboden niet geregistreerde diergeneesmiddelen aan te bevelen of aan te prijzen.
   
2. Welke producten dit zijn kunt u terugvinden in www.diergeneesmiddeleninformatiebank.nl 
3. Diergeneesmiddelen die uitsluitend ondervermelde substanties als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn vrijgesteld van de registratieplicht.

4. Niet gekanaliseerde diergeneesmiddelen, uitsluitend bestemd voor niet voedselproducerende dieren, zijn de diergeneesmiddelen die niet zijn aangewezen in artikel 77, lid 1 onder a. tot en met n. van de Diergeneesmiddelenregeling.

Hieronder vallen ondermeer: middelen voor ontworming, middelen tegen schimmels, parasieten en diarree, slijmoplossers, vitamines, electrolyten, mineralen en sporenelementen, desinfectantia en antiseptica.

5. Substanties welke zijn aangewezen in art. 28 van de Diergeneesmiddelenregeling en waarvan het gebruik als diergeneesmiddel voor niet voedselproducerende dieren in het belang van de volksgezondheid ongewenst is, zijn: somatotropines en vaccins voor hond en kat die een niet geïnactiveerd hondsdolheidsvirus bevatten.
   
6. Op basis van artikel 77, lid 2 onder a. van de Diergeneesmiddelenregeling zijn uitgezonderd van kanalisatiebepalingen (vermeld in Hoofdstuk 4 van de          Diergeneesmiddelenwet) diergeneesmiddelen die:

Hierdoor zijn deze middelen - op basis van artikel 19, sub c onder 1^e van de Diergeneesmiddelenregeling -  tevens uitgezonderd van de registratieplicht.

7. Etiketteringseisen vermeld in artikel 67 van de Diergeneesmiddelenregeling:

1. Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een niet-geregistreerd diergeneesmiddel dat krachtens artikel 19 van het besluit van registratieplicht  uitgezonderd is, wordt vermeld:

a] de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

b] de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;
c] het nummer van de partij;
d] de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de diersoort of diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd en de dosering of doseringen waarin het dient te worden toegepast; 
d] de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt; 
f] de aanbevelingen over de wijze van bewaring;
g] de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;
h] de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, het volume of het aantal doses.

2. Op de primaire verpakking, en in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een             homeopathisch diergeneesmiddel, als bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, wordt in afwijking van het bepaalde in het eerste lid onder d, in plaats van het woord ‘diergeneesmiddel’ vermeld: ‘homeopathisch diergeneesmiddel vrijgesteld van registratieplicht en zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’. 

In artikel 69 – 73 van de Diergeneesmiddelenregeling zijn aanvullende etiketteringseisen opgenomen inzake de buitenverpakking (69), de bijsluiter (70, 71), de taal (72) en de omdoos (73).
Voor de artikeltekst wordt verwezen naar de website: http://wetten.overheid.nl/BWBR0019277/geldigheidsdatum_08-03-2010 

8. Op basis van artikel 21 van de Diergeneesmiddelenwet geldt de vergunningplicht voor de productie van diergeneesmiddelen, zowel geregistreerd als niet geregistreerd.
   
9. Op basis van artikel 31, lid 1 onder b. van de Diergeneesmiddelenregeling geldt de vergunningplicht niet voor het afleveren aan houders van dieren van een diergeneesmiddel dat niet is bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren.