wat zijn de eisen bij de invoer van diergeneesmiddelen?

Als gevolg van de Diergeneesmiddelenwet is het verboden een diergeneesmiddel, afkomstig van een derde land, in Nederland in het vrije verkeer te brengen (invoerverbod vermeld in art. 43 van het Diergeneesmiddelenbesluit.)

Hierbij wordt met een ‘derde land’ bedoeld: afkomstig van buiten de Europese Economische Ruimte (EER).

Onder het ‘in het vrije verkeer brengen’ wordt verstaan: het uitvoeren van de handelingen die bij invoer noodzakelijk zijn voor het verkrijgen van de douanestatus van communautaire goederen, als bedoeld in art. 4 van Verordening 2913/92/EG.

Waar in deze tekst ‘invoer’ is vermeld, dient dus te worden gelezen ‘in het vrije verkeer brengen’. 

Vergunningplicht

Zonder een vergunning voor het bereiden is het verboden een diergeneesmiddel afkomstig uit een derde land in Nederland in het vrije verkeer te brengen.

Ditzelfde geldt voor een diergeneesmiddel afkomstig uit een derde land, dat in Nederland in het vrije verkeer is gebracht, door te voeren naar aan een afnemer in een andere lidstaat.

Bij een voornemen om een diergeneesmiddel in te voeren, dient men een vergunning voor het bereiden van dit diergeneesmiddel aan te vragen. Indien de aanvrager voldoet aan de geldende eisen kan een vergunning worden verleend.  

Uitzondering

Het verbod op de invoer van een diergeneesmiddel – en de vergunningplicht - is niet van toepassing indien:

• een product niet alsdiergeneesmiddel is aan te merken. Dit kan het geval zijn als niet uit aanduidingen op/aan of bij het product blijkt dat deze bestemd is om aan dieren te worden toegediend en een diergeneeskundige claim bevat, valt deze niet onder het begrip diergeneesmiddel. De invoer van biologisch en biotechnologisch geproduceerd uitgangsmateriaal - als bulkproduct ingevoerd - valt echter wél onder de vergunningplicht.  
• een diergeneesmiddel niet afkomstig is vanuit een derde land. Hiervoor is uitsluitend een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen vereist.
• een diergeneesmiddel vanuit een derde land niet in Nederland in het vrije verkeer wordt gebracht, maar onder toezicht van de douane blijft (bijv. in een entrepot).

Vergunningeisen bij invoer vanuit derde landen*

De importeur van een diergeneesmiddel invoert, draagt er zorg voor dat door of onder verantwoordelijkheid van een deskundige persoon, in Nederland wordt gecontroleerd dat van elke partij:

• monsters worden genomen die een volledige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame bestanddelen en andere controles hebben ondergaan, die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen conform art. 6-14 van Richtlijn 91/412 en de hieruit voortvloeiende GMP richtsnoeren en artikel 51 – 56 van de Diergeneesmiddelenregeling.
• de controles worden uitgevoerd voordat de partij in Nederland wordt afgeleverd. Het verloop en resultaat van de controle in een protocol wordt vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de deskundige persoon.
• Een uit een lidstaat ingevoerde partij van een diergeneesmiddel dient vergezeld te gaan van een door de deskundige persoon ondertekend controleverslag, waaruit blijkt dat de partij voldoet aan de in betrokken lidstaat geldende regels en registratievoorschriften.

*= Juridische grondslag is Artikel 60 van de Diergeneesmiddelenregeling. De eisen voor invoer hebben als doel te waarborgen dat elke partij van een diergeneesmiddel voldoet aan de Europese vereisten en het registratiedossier in het land van bestemming.
Dit geldt ook voor diergeneesmiddelen die zijn vrijgesteld van de registratieverplichting doordat deze bestemd zijn voor export naar derde landen. Als gevolg van de GMP richtsnoeren dienen controles en vrijgifte plaats te vinden op basis van een dossier dat door de Qualified Person (QP) van de importeur is opgesteld. De fabrikant dient door de deskundige persoon van de importeur op de GMP eisen te zijn beoordeeld. De fabrikant dient conform de GMP eisen een kwaliteitscontrole uit te voeren. 

Vergunningeisen bij invoer vanuit derde landen waarmee de EU een overeenkomst (MRA) heeft gesloten

Tussen de EU en enkele derde landen is – na beoordeling van de onderlinge kwaliteitssystemen – een overeenkomst (MRA: Mutual Recognition Agreement) afgesloten, waardoor men de fabrikanten die een vergunning hebben wederzijds erkent.

Bedoelde derde landen zijn Australië, Nieuw Zeeland, Zwitserland en Canada. Het gevolg is dat een importeur zich - bij de batchcertificering voor vrijgifte van een partij - mag baseren op de analysegegevens van de fabrikant van het diergeneesmiddel.

Bij invoer vanuit genoemde landen kan ontheffing worden verleend voor sommige controles, beschreven in par. 7 van annex 16 van de GMP richtsnoeren. Artikel 61 van de Diergeneesmiddelenregeling spreekt over de benodigde aanvraag van een ontheffing door de importeur van een diergeneesmiddel uit een van bovengenoemde landen. Bedrijven die een vergunning hebben voor de invoer van een diergeneesmiddel beschikken standaard over een dergelijke ontheffing.