eisen productie

Bij een aanvraag van een productievergunning voor het bereiden (incl. vrijgifte voor de markt en invoer uit derde landen), verpakken, etiketteren en afleveren van diergeneesmiddelen, vraagt het Bureau Diergeneesmiddelen advies aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) over de vraag in hoeverre uw organisatie voldoet aan de relevante vergunningeisen.

De eisen voor de productie van diergeneesmiddelen zijn beschreven in de:

• Diergeneesmiddelenregeling (art. 50 - 56)
• Richtlijn nr. 91/412 /EEG (art. 6-14)
• door de EU Commissie geformuleerde richtsnoeren voor een Goede Manier van Produceren van geneesmiddelen. Deze richtsnoeren worden door alle Europese lidstaten gebruikt als maatgevend bij de door hen uit te voeren GMP inspecties. Het is de houder van een productievergunning verboden om een diergeneesmiddel te bereiden, verpakken, etiketteren of af te leveren anders dan met inachtneming van genoemde eisen. (art. 27 Diergeneesmiddelenbesluit.)

De houder van de vergunning dient de productiehandelingen uit te voeren overeenkomstig de gegevens op grond waarvan de registratie van het diergeneesmiddel is verleend. (art. 28 Diergeneesmiddelenbesluit)

Invoer van diergeneesmiddelen

Zonder een vergunning voor het bereiden van dat diergeneesmiddel is het verboden een diergeneesmiddel afkomstig uit een derde land (gelegen buiten de EU, plus IJsland en Noorwegen)  in Nederland in het vrije verkeer te brengen. (art. 43 Diergeneesmiddelenbesluit)

Ditzelfde geldt voor een diergeneesmiddel afkomstig uit een derde land, die in Nederland in het vrije verkeer is gebracht, af te leveren aan een afnemer in een andere lidstaat. (art. 44 Diergeneesmiddelenbesluit)

Degene die diergeneesmiddelen, afkomstig uit een derde land, in Nederland in het vrije verkeer brengt, voldoet aan bepaalde eisen voor het bereiden van een diergeneesmiddel. (art. 60, 61 Diergeneesmiddelenregeling)

De eisen zijn afhankelijk van de herkomst van het diergeneesmiddel (het land waar het diergeneesmiddel is geproduceerd). Op dit moment gelden afzonderlijke eisen voor import vanuit landen waarmee de EU een wederzijdse erkenning mee overeengekomen is (Australië, Nieuw Zeeland, Zwitserland en Canada) en overige landen.