Home Geneesmiddelen voor Dieren Productie- en distributievergunningen

print deze pagina

welke bepalingen gelden voor diagnostica?

Producten waarmee een ziekte of een immunologische status van een dier kan worden onderkend  wordt ingevolge de Diergeneesmiddelenwet (biologisch diagnosticum) aangemerkt als een diergeneesmiddel met registratieverplichting.

Alleen diagnostica die op/in levend matriaal van dierlijke herkomst wordt toegepast zijn registratie- en vergunningplichtig. Een producent van een (in vivo) diagnosticum dient een vergunning te hebben ingevolge art. 21 van de Diergeneesmiddelenwet en dient te produceren conform de GMP richtsnoeren.

Genoemde vergunning- en GMP eis geldt alleen voor in vivo-diagnostica die als diergeneesmiddel in de EU zijn geregistreerd.

Uitgezonderd van registratie zijn die middelen welke bestemd zijn voor toepassing op niet levend materiaal van dierlijke herkomst (in vitro diagnostica). Aanvragen voor een vergunning voor de productie of distributie van een niet in de EU geregistreerd veterinair in vitro diagnosticum worden niet in behandeling genomen.  

Bookmark and Share

Terug