proefontheffingen

Om voer met een niet-toegelaten product, dat dient te worden onderzocht, te mogen produceren en vervoederen, kan (met uitzondering van de toevoegingsmiddelen uit de groep van de antibiotica) krachtens de Kaderwet Diervoeders een proefontheffing worden verleend ten behoeve van een eerste proefneming, verlenging of wijziging van de proefneming.
Deze mogelijkheid tot ontheffing is uitgewerkt in artikel 28 van het Besluit diervoeders en in de artikelen 58 tot en met 60 van de Regeling diervoeders.

De opbouw van een dossier vereist dat, vooral voor de onderdelen effectiviteit en de veiligheid voor het doeldier, proeven dienen te worden uitgevoerd. Deze proeven kunnen, mits ze voldoen aan de criteria die in de Richtsnoeren (en aanverwante regelgeving) worden beschreven, op gespecialiseerde onderzoeksinstituten maar ook op praktijkbedrijven worden uitgevoerd. Voor een beschrijving van de richtsnoeren zie 'Aan welke vereisten dient een registratiedossier te voldoen?'

Als het product een Genetisch Gemodificeerd Organisme (GGO) bevat, kan een aparte vergunning op basis van het Besluit GGO noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van dierproeven. Een dergelijke vergunning is aan te vragen bij het Bureau GGO van het Ministerie van Infrastructuur en Milieu.
Wanneer het bovenstaande het geval is, dient informatie te worden geleverd over de aard en de karakteristieken van het GGO, de wijze van modificatie, de herkomst van het eventueel ingebrachte genetisch materiaal en de veiligheid voor mens, dier en milieu. Deze informatie wordt beoordeeld binnen de kaders van de relevantie.

In het kader van de proefontheffing wordt getoetst in hoeverre er versleping ('carry over') plaatsvindt van het niet-toegelaten product naar de daarop volgende voeders (en spoelcharges) en welke gevolgen dit heeft voor de veiligheid van mens dier en milieu. Daarnaast wordt getoetst of de dierlijke producten, afkomstig van dieren die het niet toegelaten product via de voeding ontvangen, voor humane consumptie kunnen worden bestemd.
Met name in de gevallen waarin sprake is van een risico van ongewenste residuen, dient specifiek en adequaat te worden aangegeven hoe deze worden beheerst (naast de algemene verslepingsbeheersing, bijv. verslepingskarakteristieken van de stof en de productie-installatie (wandadhesiefactoren, enzovoort) het aantal benodigde spoelcharges, de bestemming van de spoelcharges, enzovoort)

Onverminderd de overige wetgeving vloeit uit de Kaderwet Diervoeders (artikel 36) voort, dat op of aan de verpakking van, dan wel op het begeleidend document bij het proefvoeder dient te worden vermeld, dat het proefvoeder voor de betreffende diersoort/-categorie betreft.

Let op:

• ook de Arbowetgeving en de Wet op de Dierproeven zijn van toepassing; bij het verlenen van een proefontheffing wordt er van uitgegaan, dat aan de van toepassing zijnde elementen uit deze en andere relevante wetgevingen is voldaan
  
• De aanvrager van de proefontheffing is zelf verantwoordelijk voor het opzetten van een wetenschappelijk verantwoorde proef die tevens voldoet aan de criteria die gesteld worden in de Richtsnoeren. In het kader van een aanvraag voor proefontheffing wordt hierover als zodanig door Bureau Diergeneesmiddelen geen enkele uitspraak gedaan. Aanvragers die hierover advies willen, worden door het Bureau Diergeneesmiddelen doorverwezen naar deskundige instituten, die dergelijke diensten tegen betaling kunnen leveren. Op alle gegevens die in het kader van deze proefontheffing worden uitgewisseld, rust geheimhoudingsplicht.