variaties

Een variatie is een wijziging in het dossier van een geregistreerd product. Sinds 1 januari 2010 geldt de Variatie Verordening 1234/2008 voor alle diergeneesmiddelen die zowel via de nationale, wederzijdse erkenningsprocedure (MRP of DCP) en de centrale procedure zijn geregistreerd. Daarmee is het voor houders van handelsvergunningen eenvoudiger om simpele wijzigingen in registratiedossiers door te voeren.

Heeft u vragen over de Variatie Verordening 1234/2008 dan kunt u een email sturen naar: infobd@cbg-meb.nl.

Beschikbare documentatie

De CMDv heeft een zgn. Best Practice Guide voor type IA, type IB, type II variaties en 'grouping' en 'worksharing' procedures geschreven. Deze is te vinden op de HMA website.

Uitverkooptermijnen

Een fabrikant van een diergeneesmiddel dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren.

Bookmark and Share

Terug