variaties

Een variatie is een wijziging in het dossier van een geregistreerd product. Sinds 1 januari 2010 geldt de Variatie Verordening 1234/2008 voor alle diergeneesmiddelen die via de Centrale Procedure of via een Procedure van Wederzijdse Erkenning (MRP of DCP) zijn geregistreerd. Daarmee wordt het voor houders van handelsvergunningen eenvoudiger om simpele wijzigingen in registratiedossiers door te voeren.

Let op: de verordening wordt sinds 1 januari 2010 ook toegepast voor alle nationaal geregistreerde diergeneesmiddelen.

Vragen?

Heeft u vragen over de nieuwe Variation Verordening 1234/2008 dan kunt u een email sturen naar: infobd@cbg-meb.nl.

Beschikbare documentatie

• Variation Application Form in pdf
• Variation Application Form in Word
• In de Classification Guideline zijn de verschillende type variaties in detail uitgewerkt.
• De Procedural Guideline vervangt het huidige hoofdstuk 5 van de Notice to Applicants.

De CMDv heeft de Best Practice Guides voor type IA, type IB en type II variaties herzien en tevens de Best Practice Guides geschreven voor 'grouping' en 'worksharing' procedures. Deze zijn gepubliceerd en te vinden via: www.hma.eu/163.html.