milieubeoordelingen

Diergeneesmiddelen moeten veilig zijn voor het milieu. Dit staat sinds 1995 in artikel 4 van de Diergeneesmiddelenwet (DGW). De Europese Richtlijn 92/18/EEC was destijds de aanleiding voor de implementatie van dit criterium.

Implementatie

Bij iedere aanvraag voor een handelsvergunning van een veterinair product moet de veiligheid voor het milieu worden aangetoond. Dit kan worden bepaald door middel van een milieubeoordeling.

Het wetenschappelijk comité van de EMA voor geneesmiddelen voor dieren (CVMP) heeft in 1997 bepaald dat deze milieubeoordeling moet worden uitgevoerd in twee fases.

In overleg met het bedrijfsleven heeft de overheid afgesproken dat een Fase I beoordeling zou worden uitgevoerd van alle nationale diergeneesmiddelen die in 1997 op de markt waren en van de middelen waarvoor tussen 1997 en 2003 een nationale registratie werd aangevraagd. Deze Fase I beoordeling is uitgevoerd conform de toen geldende CVMP-richtsnoeren.

Al in januari 2003 zou Bureau Diergeneesmiddelen de Fase II gegevens opvragen. Omdat VICH-richtsnoeren in de maak waren en deze richtsnoeren in 2003 nog niet gereed waren, is mede op verzoek van het bedrijfsleven gewacht. Sinds oktober 2005 is de VICH Richtsnoer Fase II van kracht. Het CVMP publiceerde in 2007 een richtsnoer met een technische uitwerking van de VICH-richtsnoer.

Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) wil nu nadere uitvoering geven aan de Fase II beoordeling. Hiervoor heeft het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) de opdracht gekregen om voor alle geregistreerde diergeneesmiddelen waarvoor deze beoordeling noodzakelijk is, de benodigde gegevens op te vragen. De registratiehouders krijgen een schriftelijk verzoek om voor de betreffende middelen de gegevens in te dienen via een aanvraag voor een type II wijziging.