productdefecten en recall
Een kwaliteitsdefect van een diergeneesmiddel dat in de handel
is, kan gevolgen hebben voor:
- de werkzaamheid van het diergeneesmiddel of;
- de bescherming van de volksgezondheid.
De registratiehouder die een diergeneesmiddel – geregistreerd
via nationale, MRP of decentrale procedure - in Nederland in de
handel brengt of als fabrikant produceert is verplicht
kwaliteitsdefecten te melden bij het aCBG, unit Bureau
Diergeneesmiddelen, als hierdoor het afleveren van een
diergeneesmiddel wordt beperkt of opgeschort.
Kwaliteitgebreken bij centraal geregistreerde diergeneesmiddelen
kunnen via de website van de European Medicines Agency
(EMA) worden gemeld.
Anderen (bijvoorbeeld een dierhouder, dierenarts of distributeur
van diergeneesmiddelen) dienen in eerste aanleg het geconstateerde
kwaliteitsdefect te melden aan de registratiehouder of de fabrikant
van het diergeneesmiddel, omdat zij dienen te beschikken over een
deugdelijk systeem voor het ontvangen van klachten over
diergeneesmiddelen en de behandeling daarvan en voor het snel uit
de handel kunnen nemen van diergeneesmiddelen. Als de ontvanger van
de melding deze niet correct in behandeling neemt kan dit aan
het Bureau Diergeneesmiddelen worden voorgelegd.
De melding van een kwaliteitsdefect aan het Bureau
Diergeneesmiddelen hoort direct en onder opgaaf van reden ingediend
te worden, door dit formulier te gebruiken. Er worden ook
meldingen van buitenlandse autoriteiten ontvangen. Deze zgn.
"Rapid Alerts" gaan over diergeneesmiddelen die in Europa op de
markt zijn en dus mogelijk ook in Nederland.
Bij binnenkomst van een melding beoordeelt het Bureau
Diergeneesmiddelen in samenspraak met de Inspectie voor de
Gezondheidszorg direct de risico’s voor dier- en volksgezondheid.
Omdat een diergeneesmiddel soms met spoed uit de markt
teruggeroepen moet worden, zal de melding direct behandeld
worden.
Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de
classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of
de recall plaatsvindt op niveau van de dierenarts/kleinhandel, of
op groothandelsniveau, en of buitenlandse autoriteiten worden
geïnformeerd via een Rapid Alert.
Soms is na een melding geen recall nodig. Als dit wel nodig
wordt geacht stemt de houder van de handelsvergunning of de
fabrikant van het diergeneesmiddel de te nemen maatregelen af met
het Bureau Diergeneesmiddelen.
Contactgegevens
Vetpharvig@cbg-meb.nl
Tel: 0317-465767