partijkeuringen en verklaringen

Partijkeuringen (batchcontrole)
Volgens de Diergeneesmiddelenregeling artikel 40 t/m 42 dient de overheid de kwaliteit van  partijen immunobiologische diergeneesmiddelen te toetsen - voor deze op de markt worden gebracht - door administratieve en/of experimentele partijkeuringen.
Met de partijkeuring wil de overheid voorkomen dat vaccins die een mogelijk risico voor mens of dier vormen op de markt worden gebracht. Er kan onderscheid worden gemaakt tussen partijkeuringscertificaten voor Nederland (nationaal) en voor wederzijdse erkenning binnen de EER (Europees).

Verklaringen
Bureau Diergeneesmiddelen verstrekt de volgende verklaringen.

1. Veterinary Medicine Certificate, hierna te noemen Free Sale Certificate, of
2. Certificate of a pharmaceutical product ( WHO certificate)
3. Statement of a manufacturer ( GMP-certificaten)

Ingevolge art. 75 van de Diergeneesmiddelenregeling kan de minister op verzoek van:

• de houder van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen, of
• de bevoegde instantie van het land waar het diergeneesmiddel wordt ingevoerd;

ten behoeve van de uitvoer van een diergeneesmiddel een verklaring certificeren waaruit blijkt dat de betreffende fabrikant in het bezit is van een vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren en afleveren van diergeneesmiddelen.

Autoriteiten in de lidstaten dienen elkaar te informeren over de GMP status van farmaceutische bedrijven waaraan een productievergunning is verleend. Dit geldt ook voor vragen vanuit landen waarmee de EU een overeenkomt tot wederzijdse erkenning (MRA) heeft gesloten (Australië, Canada, Nieuw-Zeeland, Zwitserland).

Een GMP certificaat heeft als doel aan te geven:

• voor welke productiehandelingen en toedieningswijzen de fabrikant voldoet aan de richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (GMP) ingevolge richtlijn 91/412/EG.
• wanneer de laatste GMP inspectie heeft plaatsgevonden. Europese regelgeving schrijft voor dat elke 2 jaar (of uiterlijk 3 jaar) na de laatste inspectie een volgende GMP inspectie wordt uitgevoerd.

Een dergelijk certificaat wordt verstrekt aan de houder van een vergunning voor het bereiden (inclusief invoer) verpakken of etiketteren, nadat bij inspectie gebleken is dat het GMP niveau als voldoende is beoordeeld.