bijwerkingen

>>Let op! Het  adres van het bureau diergeneesmiddelen is veranderd!<<

Diergeneesmiddelenbewaking, veterinaire farmacovigilantie, bestaat uit het monitoren van gebruikservaringen en waar nodig het aanpassen van de gebruiksmogelijkheden en –voorwaarden. Het is te omschrijven als een gezamenlijke activiteit van de overheid, de registratiehouder en de gebruiker, vooral de dierenarts, in de rol van respectievelijk registratieverlener, leverancier en gebruiker.

Eén en ander wordt uitgevoerd aan de hand van meldingen van (vermoedelijke) bijwerkingen en de daarop uit te voeren evaluaties, causaliteitsbepalingen en vaststelling van eventuele acties ter voorkoming van verdere bijwerkingen dan wel betere omgang met deze bijwerkingen.

De uitvoering van farmacovigilantie door het BD is met name gebaseerd op de volgende informaties:

1. Individuele meldingen van bijwerkingen (BW’s)
Diereigenaren, dierenartsen/ apothekers en registratiehouders van diergeneesmiddelen kunnen (vermoedens van) bijwerkingen na gebruik van diergeneesmiddelen melden. Voor registratiehouders geldt een meldplicht wanneer zij op de hoogte worden gebracht van een (vermoedelijke) bijwerking, diereigenaren en dierenartsen hebben het recht om bijwerkingen te melden.

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Een algemeen gebruikte definitie van een bijwerking is als volgt:

Een (vermoedelijke) bijwerking van een diergeneesmiddel is een reactie die schadelijk en ongewenst is en die optreedt bij doses die normaal bij het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor een wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen bij met het middel behandelde dieren of bij dieren die anderszins met een diergeneesmiddel in aanraking zijn gekomen. Ook reacties bij mensen die diergeneesmidddelen hebben toegepast of ermee in contact zijn geweest, vallen onder de noemer van meldenswaardige incidenten en zijn belangrijk om te worden gemeld.

Alhoewel de definitie spreekt over “doses die normaal bij het dier ….worden gebruikt”, worden bijwerkingen na afwijkend gebruik, zoals bij niet-geregistreerde diersoorten of indicaties of afwijkende (over)doseringen ook beschouwd als (vermoedelijke) bijwerkingen.

Tot deze meer uitgebreide scope worden ook residuen boven de vastgestelde veilige waardes na handhaving van de aanbevolen wachttermijn en schadelijke effecten op het milieu gerekend. 

2. Periodieke veiligheids overzichten (PSUR’s)
Registratiehouders (RHs) zijn gehouden tot het maken van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en deze òf periodiek òf op verzoek van de registrerende overheid in te dienen. Op Europees niveau is in wetgeving, door de European Medicines Agency (EMA) verder gedetailleerd in richtsnoeren, bepaald op welke wijze deze PSUR’s moeten worden opgesteld en is ook vastgelegd wat de verantwoordelijkheden van de registratiehouders zijn en welke taken en verantwoordelijkheden de nationale overheid heeft.

3. Het PSUR Worksharing project: wat is het en hoe participeer ik als registratiehouder?

Onder auspiciën van de Heads of Medicines Agencies(HMA) is een PSUR Worksharing project gestart, waar de mogelijkheid geboden wordt voor alle diergeneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel ( of een vaste combinatie van werkzame bestanddelen), hetzelfde Data Lock Point aan te houden voor het opstellen van PSURs.

Op deze manier is het voor registratiehouders mogelijk om in alle Europese landen  hetzelfde indieningschema voor PSUR's te volgen.

Voor de autoriteiten biedt dit project de mogelijkheid de beoordelingscapaciteit efficiënter te gebruiken door de beoordelingen primair door één land uit te voeren en de gegevens en aanbevelingen van elkaar over te nemen. Dit land geldt voor dat werkzame bestandddeel en de daarop betrekking hebbende PSURs als P-RMS (PSUR Reference Member State).

De implementatie van de in het PSUR-beoordelingsrapport beschreven aanbevelingen, bijvoorbeeld aanpassingen van de SPC, is vooralsnog een nationale aangelegenheid. Voor middelen die geregistreerd zijn volgens de MRP of DCP is het aan te nemen dat de RMS de aanbevelingen overneemt en implementeert.

Alle informatie over dit project is gepubliceerd op de website van de Heads of Medicines Agencies (www.hma.eu/236.html). Hier zijn o.a. de volgende documenten gepubliceerd:

• Lijsten met werkzame bestanddelen, als originator aangemerkte firma, Harmonised Birth Dates, Data Lock Points en P-RMS.
• Guidance Document for Marketing Authorisation Holders on Submissions under the EU PSUR Synchronisation Scheme
• Questions & Answers

Registratiehouders worden verzocht deze documenten te raadplegen omdat hierin vermeld wordt hoe de PSUR's moet worden ingediend en vervolgens in een worksharing procedure zullen worden beoordeeld. Er worden regelmatig nieuwe Questions & Answers gepubliceerd.

• In de aanbiedingsbrief van de PSUR moet duidelijk vermeld worden dat de PSUR wordt ingediend als onderdeel van het PSUR Worksharing project, en er moet bevestigd worden dat het PSUR wordt ingediend in alle lidstaten waar het product van desbetreffende registratiehouder is goedgekeurd.
  
• Er moet ook een overzichtstabel in Word-format worden ingediend, met daarin
  
• • De lidstaten waarin het product is goedgekeurd
  • Productnaam, farmaceutische vorm(en) en sterkte(s)
  • Registratienummers, en indien het product via een MRP of DCP is goedgekeurd de MRP of DCP nummers
  • Eén contactpersoon per firma, incl. e-mail adres voor de procedure in alle EU lidstaten
    
• Het is mogelijk dat een PSUR wordt ingediend als onderdeel van de PSUR Worksharing, en tegelijkertijd ook onderdeel is van een aanvraag tot herregistratie c.q. registratieverlenging. In een dergelijk geval wordt de registratiehouder verzocht de PSUR alleen bij de PSUR Worksharing in te dienen en in de aanbiedingsbrief van de herregistratie/verlenging te vermelden dat het PSUR gescheiden is ingediend (met een kruisverwijzing). Het PSUR hoeft dus niet dubbel te worden ingediend, maar alleen bij de PSUR Worksharing.

Voor de praktische aanlevering van deze PSUR's gelden dezelfde regels en aanleveradressen als voor andere PSURs.