actueel geneesmiddelen voor dieren
3 juni
2010 - Europese registraties van diergeneesmiddelen in mei 2010
Positieve adviezen
De CVMP heeft een positief advies uitgebracht
over wijziging van de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
voor Ingelvac CircoFLEX. Het betreft vooral de passage over het
mengen van het geneesmiddel met Ingelvac MycoFLEX. Er werd
eveneens een positief advies uitgebracht over wijziging van de
SPC van Cortavance. Hierbij gaat het om de speciale
voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het product.
Vernieuwing handelsvergunningen
Het Comité heeft met algemene stemmen positieve adviezen
uitgebracht over de vernieuwing van de handelsvergunningen voor
Equilis Te, Equilis Prequenza Te en Equilis Prequenza. Na
herbeoordeling van de baten-risicobalans van deze producten heeft
het Comité besloten dat de kwaliteit en werkzaamheid nog steeds
afdoende zijn aangetoond en dat de risico’s aanvaardbaar zijn.
Herbeoordeling
Het Comité heeft kennisgenomen van een door de registratiehouder
ingediend verzoek tot herbeoordeling van het advies over Masivet
dat de CVMP heeft uitgebracht tijdens haar vergadering van april
2010. De aanvrager heeft de beweegredenen voor het
herbeoordelingsverzoek ingediend, waarna de procedure in gang is
gezet.
Verwijzingen
Geneesmiddelen kunnen om verschillende redenen worden verwezen
naar de CVMP. Het Comité heeft naar aanleiding van zorgen over de
risico’s voor dieren een procedure in gang gezet voor Pregsure BVD
(geïnactiveerd Bovine Virus Diarree (BVD) type 1-virus). De CVMP
heeft tevens een procedure gestart voor retrovirus RD114 voor
levende verzwakte vaccins voor gebruik bij honden en katten. Deze
procedure is in gang gezet nadat de directeur van het Europese
bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMA) het Comité had gevraagd
om een wetenschappelijk advies uit te brengen. Uit een
wetenschappelijke publicatie is namelijk onlangs gebleken dat
sommige vaccins die op cellijnen van katten zijn gekweekt, het
feliene endogene retrovirus RD114 bevatten. Deze publicatie is door
de CVMP voor het eerst besproken tijdens de vergadering van april
2010.
Het Comité heeft de verwijzingsprocedure voor Porcilis PRRS
(levende verzwakte PRRS-virusstam) afgerond. De procedure was
verwezen naar het Comité omdat Spanje zorgen had geuit over de
kwaliteit en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Porcilis
PRRS en Porcilis M Hyo. Het Comité heeft met meerderheid van
stemmen bepaald dat de bezwaren die tijdens de wederzijdse
erkenningsprocedure zijn geuit, de goedkeuring van de voor Porcilis
PRRS aangevraagde type II-variatie niet in de weg staan. Daarnaast
is de verwijzingsprocedure voor Porcilis M Hyo (geïnactiveerd, uit
hele cellen bestaand concentraat van Mycoplasma hyopneumoniae-stam
11) afgerond. Spanje had eerder zorgen had geuit over de kwaliteit,
risico’s en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Porcilis
M Hyo en Porcilis PRRS. Het Comité besloot de aangevraagde type
II-variatie alsnog te aanvaarden.
Maximum residulimieten (MRL)
De CVMP heeft met algemene stemmen een positief advies
uitgebracht om in Tabel 1 (‘Toegestane stoffen') van de bijlage bij
de Verordening van de Commissie derquantel op te nemen voor gebruik
bij schapen. Het Comité heeft een herziene versie aangenomen van de
lijst van stoffen die geacht worden buiten de strekking van
Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen om Lipids as constituents
of the human diet [‘Vetten als bestanddeel voor menselijke
voeding’] in de lijst op te kunnen nemen.
Wetenschappelijk advies
Het Comité heeft ingestemd met wetenschappelijk advies over
gegevensvereisten voor een cardiovasculair middel voor honden dat
een vaste geneesmiddelcombinatie bevat.
Weinig voorkomende toepassingen en diersoorten (Minor Uses and
Minor Species, MUMS)/beperkte markten
Nadat het Comité twee verzoeken tot classificatie onder het
beleid voor MUMS/beperkte markten had beoordeeld voor producten
voor weinig voorkomende diersoorten – vissen (zeebaars, zeebrasem,
karpers en tilapia) en bijen – en was vastgesteld dat er op dit
moment geen andere producten voor dezelfde indicaties zijn
goedgekeurd, heeft de CVMP bepaald dat deze twee producten
geïndiceerd zijn voor MUMS/beperkte markten en in aanmerking komen
voor financiële stimulansen.
Geneesmiddelenbewaking
De CVMP heeft een beoordeling uitgevoerd van de periodieke
veiligheidsrapporten (PSUR’s) voor de volgende geneesmiddelen:
Cerenia, EQUIOXX en Previcox orale pasta voor paarden, Gonazon,
Melovem, Naxcel, Nobilis OR inac, Oxyglobin, Porcilis PCV, Porcilis
Porcoli, PRILACTONE, Reconcile, Rheumocam, Slentrol en Ypozane. De
CVMP heeft besloten dat aanpassing van de betreffende
productinformatie of andere actie overbodig is.
Conceptartikelen, richtlijnen en SOP’s
Geneesmiddelenbewaking
Het Comité heeft een conceptaanbeveling voor de basiscontrole
van gegevens uit de Eudravigilance Veterinary-databank goedgekeurd
voor openbare consultatie gedurende zes maanden. Deze aanbeveling
is opgesteld om een eenvoudige methode voor de controle van
geneesmiddelen voor dieren te creëren, om de controleprocedures
binnen de Europese Unie te harmoniseren en om een efficiënt gebruik
van de beschikbare middelen mogelijk te maken.
Werkzaamheid
Het Comité heeft een conceptartikel over
een voorgestelde herziening van de richtlijn voor het verrichten
van onderzoek naar de werkzaamheid van NSAID's (Non-Steroid Anti
Inflammatory Drugs) goedgekeurd voor openbare consultatie gedurende
drie maanden. Het conceptartikel is opgesteld om duidelijkere
instructies te geven met betrekking tot dosisbepaling,
onderzoeksopzet, beoordelingsschalen en interne validiteit van
onderzoeksgegevens.
Internationale harmonisatie
Het Comité heeft na aftekening door de stuurgroep van het VICH
twee in de EU uit te brengen kwaliteitsrichtlijnen goedgekeurd: het
concept van de herziene versie van VICH GL18(R) over restanten van
oplosmiddelen in nieuwe geneesmiddelen voor dieren, werkzame
bestanddelen en hulpstoffen, voor een zes maanden durende openbare
consultatieperiode. De wijzigingen in de herziene tekst hebben
uitsluitend betrekking op twee van de oplosmiddelen (de toegestane
dagelijkse blootstelling (PDE) aan N-methylpyrrolidon is verlaagd
en tetrahydrofuraan is nu in plaats van in klasse 3 ondergebracht
in klasse 2) en de betreffende wijzigingen zijn in overeenstemming
met de herziene versie van ICH GL Q3C;
VICH GL45 aangaande toepassing van de ‘bracketing’- en
‘matrixing’-methode bij toetsing van de stabiliteit van nieuwe
geneesmiddelbestanddelen en geneesmiddelen voor dieren. Dit betreft
een nieuwe richtlijn met advies voor het toepassen van de
'bracketing'- en 'matrixing'-methode bij het uitvoeren van
stabiliteitsonderzoek volgens de principes die beschreven zijn in
VICH GL3.
Terug naar Overzicht »